Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af L.S.E.S.r. (Lipidosterolisk ekstrakt af Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP aktivitet på inflammationsbiomarkører i urinvejssymptomer relateret til BPH (godartet prostatahyperplasi) (PERMIN)

14. januar 2014 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Eksplorativ undersøgelse af L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP aktivitet på inflammationsbiomarkører i behandlingen af ​​urinvejssymptomer relateret til BPH; en multinational, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind parallel-gruppe prospektiv undersøgelse

Inflammation er rapporteret som en af ​​de seneste hypoteser til at forklare BPH. Nylige publicerede værker påpegede, at urin- og serummarkører kunne bruges til påvisning af prostatabetændelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere aktiviteten på inflammationsbiomarkører (serum- og urininflammationsmarkører) af Permixon® 160 mg hård kapsel og Tamsulosine Arrow LP i behandlingen af ​​urinvejssymptomer relateret til BPH.

De potentielle sammenhænge mellem serum- og urinmarkører for inflammation og BPH kliniske symptomer ved baseline og ved behandling vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Cornebarrieu, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Le Fousseret, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Orens de Gameville, Frankrig
      • Segre, Frankrig
      • Seysses, Frankrig
      • Tierce, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Trieste, Italien
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • A.Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient
  • Mellem 45 og 85 år.
  • Patient med generende symptomer i de nedre urinveje, såsom pollakiuri (dag- eller nattid), haster, fornemmelse af ufuldstændig tømning, forsinket vandladning eller svag strøm, der eksisterer i over 12 måneder
  • I-PSS ≥ 10 ved selektionsbesøg og ≥ 12 ved randomiseringsbesøg (besøg 2)
  • Stabil patients sygdom ved randomisering defineret som en absolut forskel på 2 eller mindre på I-PSS mellem selektions- og randomiseringsbesøg (besøg 1 og besøg 2)
  • I-PSS QoL-score ≥ 3 evalueret ved udvælgelses- og randomiseringsbesøg,
  • 5 mL/s ≤ maksimal urinstrømshastighed < 15 mL/s for et tømt volumen ≥ 150 mL og ≤ 500 mL evalueret ved randomiseringsbesøg (2 målinger om nødvendigt)
  • Prostatavolumen ≥30 cm³ bestemt ved transrektal ultralyd ved randomiseringsbesøg (besøg 2)

  • Serum total PSA ved randomiseringsbesøg (besøg 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/mL og prostataspecifikt antigen (frit) / prostataspecifikt antigen (totalt) ≥ 25 % eller negativ prostatabiopsi inden for de seneste 6 måneder før selektionsbesøg.
  • Patient i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og forstå og udfylde selvspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void resterende urinvolumen > 200 ml (ved suprapubisk ultralyd) ved randomiseringsbesøg (besøg 2).

  • Urologisk historie:

    • Urethral striktursygdom og/eller blærehalssygdom
    • Aktiv (ved udvælgelse og randomiseringsbesøg) eller nylig (< 3 måneder) eller tilbagevendende urinvejsinfektion
    • Indikation af BPH-operation
    • Sten i blære eller urinrør
    • Akut eller kronisk (dokumenteret) prostatitis
    • Prostata- og cancerkræft behandlet eller ubehandlet
    • Interstitiel blærebetændelse (dokumenteret ved symptomer og/eller biopsi)
    • Aktiv stensygdom i den øvre del af luftvejene, der forårsager symptomer
  • Patient med en historie med operation af prostata, blærehals eller bækkenregion
  • Eventuelle lokale og/eller systemiske betændelseslidelser ved selektion og randomiseringsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Tamsulosine Arrow LP
Oral administration - 0,4 mg dagligt.
Medicin: Placebo matchende Permixon® 160 mg
Oral administration - to gange dagligt.
Eksperimentel: Testet produkt
Medicin: Permixon® 160 mg
Oral administration - 160 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Tamsulosine Arrow LP
Oral administration - dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90

"Inflammationsbiomarkøranalyse hos patienter, der lider af benign prostatahyperplasi på dag 1, dag 30 og dag 90:

  • Urinbetændelsesmarkører [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) og proteiner] på den første urinstrøm efter digital rektal undersøgelse
  • Seruminflammationsmarkører (C-reaktivt protein og sedimentationshastighed) "
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af urinsymptomer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Urinsymptomer vurderet ved International Prostate Symptom Score (I-PSS) (selv-administreret spørgeskema)
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra udgangspunktet for livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Symptomernes indvirkning på livskvaliteten på baggrund af I-PSS livskvalitetsspørgsmålet scoret af patienten
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af seksuel aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Seksuel aktivitet vurderet ved spørgeskemaet om mandlig seksuel funktion (MSF-4) (selv-administreret spørgeskema)
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af maksimal urinstrømshastighed
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Uroflowmetri udført ved hjælp af en elektronisk flowmåler.
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af prostatavolumen
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Prostatavolumen bestemt ved transrektal ultralyd
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Post-void resterende urinvolumen bestemt ved suprapubisk ultralyd.
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage
Antal uønskede hændelser
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger