Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af L.S.E.S.r. (Lipidosterolisk ekstrakt af Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP aktivitet på inflammationsbiomarkører i urinvejssymptomer relateret til BPH (godartet prostatahyperplasi) (PERMIN)

14. januar 2014 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Eksplorativ undersøgelse af L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP aktivitet på inflammationsbiomarkører i behandlingen af ​​urinvejssymptomer relateret til BPH; en multinational, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind parallel-gruppe prospektiv undersøgelse

Inflammation er rapporteret som en af ​​de seneste hypoteser til at forklare BPH. Nylige publicerede værker påpegede, at urin- og serummarkører kunne bruges til påvisning af prostatabetændelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere aktiviteten på inflammationsbiomarkører (serum- og urininflammationsmarkører) af Permixon® 160 mg hård kapsel og Tamsulosine Arrow LP i behandlingen af ​​urinvejssymptomer relateret til BPH.

De potentielle sammenhænge mellem serum- og urinmarkører for inflammation og BPH kliniske symptomer ved baseline og ved behandling vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Cornebarrieu, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Le Fousseret, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Orens de Gameville, Frankrig
      • Segre, Frankrig
      • Seysses, Frankrig
      • Tierce, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Trieste, Italien
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • A.Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient
  • Mellem 45 og 85 år.
  • Patient med generende symptomer i de nedre urinveje, såsom pollakiuri (dag- eller nattid), haster, fornemmelse af ufuldstændig tømning, forsinket vandladning eller svag strøm, der eksisterer i over 12 måneder
  • I-PSS ≥ 10 ved selektionsbesøg og ≥ 12 ved randomiseringsbesøg (besøg 2)
  • Stabil patients sygdom ved randomisering defineret som en absolut forskel på 2 eller mindre på I-PSS mellem selektions- og randomiseringsbesøg (besøg 1 og besøg 2)
  • I-PSS QoL-score ≥ 3 evalueret ved udvælgelses- og randomiseringsbesøg,
  • 5 mL/s ≤ maksimal urinstrømshastighed < 15 mL/s for et tømt volumen ≥ 150 mL og ≤ 500 mL evalueret ved randomiseringsbesøg (2 målinger om nødvendigt)
  • Prostatavolumen ≥30 cm³ bestemt ved transrektal ultralyd ved randomiseringsbesøg (besøg 2)

  • Serum total PSA ved randomiseringsbesøg (besøg 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/mL og prostataspecifikt antigen (frit) / prostataspecifikt antigen (totalt) ≥ 25 % eller negativ prostatabiopsi inden for de seneste 6 måneder før selektionsbesøg.
  • Patient i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og forstå og udfylde selvspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void resterende urinvolumen > 200 ml (ved suprapubisk ultralyd) ved randomiseringsbesøg (besøg 2).

  • Urologisk historie:

    • Urethral striktursygdom og/eller blærehalssygdom
    • Aktiv (ved udvælgelse og randomiseringsbesøg) eller nylig (< 3 måneder) eller tilbagevendende urinvejsinfektion
    • Indikation af BPH-operation
    • Sten i blære eller urinrør
    • Akut eller kronisk (dokumenteret) prostatitis
    • Prostata- og cancerkræft behandlet eller ubehandlet
    • Interstitiel blærebetændelse (dokumenteret ved symptomer og/eller biopsi)
    • Aktiv stensygdom i den øvre del af luftvejene, der forårsager symptomer
  • Patient med en historie med operation af prostata, blærehals eller bækkenregion
  • Eventuelle lokale og/eller systemiske betændelseslidelser ved selektion og randomiseringsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Tamsulosine Arrow LP
Oral administration - 0,4 mg dagligt.
Medicin: Placebo matchende Permixon® 160 mg
Oral administration - to gange dagligt.
Eksperimentel: Testet produkt
Medicin: Permixon® 160 mg
Oral administration - 160 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Tamsulosine Arrow LP
Oral administration - dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90

"Inflammationsbiomarkøranalyse hos patienter, der lider af benign prostatahyperplasi på dag 1, dag 30 og dag 90:

  • Urinbetændelsesmarkører [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) og proteiner] på den første urinstrøm efter digital rektal undersøgelse
  • Seruminflammationsmarkører (C-reaktivt protein og sedimentationshastighed) "
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af urinsymptomer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Urinsymptomer vurderet ved International Prostate Symptom Score (I-PSS) (selv-administreret spørgeskema)
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra udgangspunktet for livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Symptomernes indvirkning på livskvaliteten på baggrund af I-PSS livskvalitetsspørgsmålet scoret af patienten
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af seksuel aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Seksuel aktivitet vurderet ved spørgeskemaet om mandlig seksuel funktion (MSF-4) (selv-administreret spørgeskema)
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af maksimal urinstrømshastighed
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Uroflowmetri udført ved hjælp af en elektronisk flowmåler.
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af prostatavolumen
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Prostatavolumen bestemt ved transrektal ultralyd
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Ændring fra baseline af post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Post-void resterende urinvolumen bestemt ved suprapubisk ultralyd.
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 90
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage
Antal uønskede hændelser
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner