Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af IMMU-130 én eller to gange om ugen ved metastatisk kolorektal cancer

22. januar 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I/II-studie af én eller to gange om ugen IMMU-130 (hMN-14-SN38, antistof-lægemiddelkonjugat) hos patienter med tyktarmskræft.

Dette er et fase I/II, åbent studie med IMMU-130 administreret i 21-dages behandlingscyklusser en eller to gange ugentligt i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges hvile til patienter med metastatisk tyktarmskræft, som tidligere er blevet behandlet med mindst én tidligere irinotecan-holdig kur. Undersøgelsen udføres for at evaluere, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og tolerabelt ved forskellige dosisniveauer med disse doseringsskemaer og for at opnå foreløbige oplysninger om dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.
  • Stadie IV (metastatisk) sygdom.
  • Tidligere behandlet med mindst ét ​​tidligere irinotecan-holdigt regime for kolorektal cancer.
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 eller 1). (Bilag 1)
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • CEA-plasmaniveauer > 5 ng/ml.
  • Målbar sygdom ved CT eller MR.
  • Mindst 4 uger efter behandling (kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter.
  • Mindst 2 uger efter kortikosteroider.
  • Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, ANC > 1.500 pr. mm3, blodplader > 100.000 pr. mm3).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, ASAT og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN, hvis du kender levermetastaser).
  • Ellers er al toksicitet ved studiestart ≤ Grad 1 af NCI CTC v4.0.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
  • Patienter med Gilberts sygdom eller kendt CNS-metastatisk sygdom.
  • Patienter med CEA-plasmaniveauer > 1000 ng/mL udelukkes under dosisoptrapning, men kan inkluderes, efter at MTD er bestemt.
  • Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse > 10 cm i dens største dimension).
  • Patienter med aktiv ≥ grad 2 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion.
  • Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-års sygdomsfrit interval.
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
  • Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF til stede inden for 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling.
  • Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
  • Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskaleringsfase: Labetuzumab Govitecan (LG) Dosering én gang om ugen
Deltagerne vil modtage 8, 12 og 16 mg/dosis af LG én gang ugentlig dosering indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser, med en eventuel undersøgelse af mellemliggende dosisniveauer på 10 eller 14 mg/kg, eller om nødvendigt til et lavere dosisniveau på 6 mg/kg.
Medicin: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreret som en langsom intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antistof-lægemiddelkonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Eksperimentel: Fase 1: Dosis-eskaleringsfase: LG Dosering to gange om ugen
Deltagerne vil modtage 6 og 9 mg/kg pr. dosis to gange om ugen af ​​LG indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser. Et lavere dosisniveau på 4 mg/kg kan tilføjes, hvis > 1 ud af 3 eller 2 ud af 6 deltagere ikke er i stand til at tolerere alle 4 doser uden dosisforsinkelse eller -reduktion.
Medicin: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreret som en langsom intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antistof-lægemiddelkonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelsesfase: LG 1- eller 2 gange ugentlig dosering
Deltagerne vil modtage udvalgte doser af LG en eller to gange om ugen indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Labetuzumab Govitecan (LG)
Administreret som en langsom intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Antistof-lægemiddelkonjugat
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression
Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression
Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dokumentation af PR eller CR til den tidligere af den første dokumentation for PD eller død af enhver årsag (Op til ca. 2 år efter den sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Varighed af respons (DOR) er defineret som intervallet fra den første dokumentation af PR eller CR til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Fra den første dokumentation af PR eller CR til den tidligere af den første dokumentation for PD eller død af enhver årsag (Op til ca. 2 år efter den sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 12 uger efter behandling (op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra starten af ​​studiemedicinsk behandling til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra første dosisdato op til 12 uger efter behandling (op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Tid til Progression
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til PD (op til ca. 2 år efter den sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Tid til progression defineres som intervallet fra den første dosis af behandlingen til den første dokumentation for sygdomsprogression (PD).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til PD (op til ca. 2 år efter den sidste dosis eller indtil sygdomsprogression)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosisdato op til ca. 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra start af studiemedicinsk behandling til død uanset årsag.
Fra første dosisdato op til ca. 2 år
Tid til behandling fiasko
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 8 behandlingscyklusser (hver cyklus = 21 dage) (Op til ca. 24 uger)
Tid til behandlingssvigt (TTF) defineres som intervallet fra behandlingsstart til det tidligste af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, det permanente ophør af LG-terapi på grund af alle årsager undtagen progressiv sygdom, deltageren døde eller tabt at følge op.
Fra første dosisdato op til 8 behandlingscyklusser (hver cyklus = 21 dage) (Op til ca. 24 uger)
Ændring fra baseline i carcinoembryonale antigen (CEA) serumniveauer
Tidsramme: Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression
Fra første dosisdato op til ca. 2 år efter sidste dosis eller indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMMU-130-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger