Dosisfindingsundersøgelse af IMMU-130 én eller to gange om ugen ved metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.
• Stadie IV (metastatisk) sygdom.
• Tidligere behandlet med mindst ét ​​tidligere irinotecan-holdigt regime for kolorektal cancer.
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 eller 1). (Bilag 1)
• Forventet overlevelse > 6 måneder.
• CEA-plasmaniveauer > 5 ng/ml.
• Målbar sygdom ved CT eller MR.
• Mindst 4 uger efter behandling (kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter.
• Mindst 2 uger efter kortikosteroider.
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, ANC > 1.500 pr. mm3, blodplader > 100.000 pr. mm3).
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, ASAT og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN, hvis du kender levermetastaser).
• Ellers er al toksicitet ved studiestart ≤ Grad 1 af NCI CTC v4.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
• Patienter med Gilberts sygdom eller kendt CNS-metastatisk sygdom.
• Patienter med CEA-plasmaniveauer > 1000 ng/mL udelukkes under dosisoptrapning, men kan inkluderes, efter at MTD er bestemt.
• Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse > 10 cm i dens største dimension).
• Patienter med aktiv ≥ grad 2 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion.
• Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-års sygdomsfrit interval.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
• Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF til stede inden for 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling.
• Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
• Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.