Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen versus ibuprofen hos børn med astma (AVICA)

17. november 2016 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Acetaminophen vs. Ibuprofen hos børn med astma

Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Astma undersøgelsen vil teste den primære hypotese om, at hos børn i førskolealderen 12-59 måneder med vedvarende astma på standardiseret astmabehandling, vil antallet af astma-eksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider, være hyppigere hos børn randomiseret til at modtage acetaminophen sammenlignet med dem, der er randomiseret til at modtage ibuprofen efter behov for feber og smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AVICA er et 48-ugers randomiseret terapeutisk forsøg, der involverer to parallelle behandlingsarme: acetaminophen og ibuprofen. Deltagende børn vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen eller ibuprofen administreret efter behov i henhold til forældrenes beslutning for feber og analgesi. Denne undersøgelse vil tage fat på, hvilken der er den mest passende antipyretisk-analgetiske medicin til små børn med astma, og vil informere både klinikere og forældre, der søger at behandle børn med feber og smerter. I betragtning af den høje frekvens af administration af disse lægemidler, vil denne undersøgelse have en betydelig indvirkning på pædiatrisk sundhedspleje, uanset om der opdages en differentiel effekt, da der i øjeblikket er betydelig usikkerhed om, hvorvidt acetaminophenbrug er forbundet med øgede astmasymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-59 måneders alderen.

  • Hvis barnet ikke i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet ikke har taget nogen som helst inhaleret kortikosteroid- eller leukotrienreceptorantagonistmedicin i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    • Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
    • Mindst én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
    • To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder,
    • Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.

  • Hvis barnet i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet har taget daglige eller intermitterende/efter behov inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    • Indtagelse af inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i mere end 3 måneder (eller mere end 90 dage) ud af de foregående 6 måneder (eller 180 dage),
    • Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
    • Mere end én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
    • To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder,
    • Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.
  • Opdateret med immuniseringer, inklusive skoldkopper (medmindre forsøgspersonen allerede har haft klinisk skoldkopper).
  • Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne, herunder (men ikke begrænset til) nældefeber, udslæt, angioødem eller hypotension efter fødslen,
  • Kroniske medicinske lidelser, der kan interferere med stofskifte/udskillelse (f.eks. kronisk lever-, galde- eller nyresygdom),

  • Kroniske medicinske lidelser, der kan øge risikoen for lægemiddelrelateret skade, herunder (men ikke begrænset til):

    • Osteogenesis imperfecta (øget risiko for knogledemineralisering/fraktur ved kortikosteroidbehandling),
    • Crohns sygdom, colitis ulcerosa, juvenil reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning ved kortikosteroidbehandling),
    • G6PD-mangel (øget risiko for hæmolytisk anæmi ved brug af acetaminophen),
    • Phenylketonuri (potentiale for aspartameksponering med undersøgelsesinterventioner),
    • Anfaldslidelse behandlet med antikonvulsiva (risiko for acetaminophen-toksicitet med carbamazepin) eller
    • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning med kortikosteroider),
  • Komorbide lidelser forbundet med hvæsen, herunder (men ikke begrænset til) immundefektsygdomme, cystisk fibrose, aspiration, klinisk relevant gastroøsofageal refluks, tracheomalaci, medfødte luftvejsanomalier (spalter, fistler, slynger, ringe), bronkiektasi, bronchopulmonal, / eller historie med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab,
  • Betydelig udviklingsforsinkelse/manglende trives, defineret som 5. percentil for højde og/eller vægt eller krydsning af to store percentillinjer i løbet af det sidste år for alder og køn,
  • Anamnese med en næsten dødelig astmaeksacerbation, der kræver intubation eller assisteret ventilation,
  • Ingen primær lægehjælper (f.eks. en praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, læge eller gruppelægepraksis, såsom en hospitalsbaseret klinik), som forsøgspersonen kan kontakte for primær lægehjælp,
  • Tre eller flere indlæggelser inden for de foregående 12 måneder på grund af hvæsende vejrtrækning eller luftvejssygdomme,
  • Behandling med 5 eller flere kure af systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) inden for de seneste 6 måneder,
  • Nuværende brug af højere end trin 2 NAEPP astma guideline terapi
  • Hvis du får allergisprøjter, skal du ændre dosis inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: acetaminophen
acetaminophen givet efter behov mod smerter eller feber
Medicin: Acetaminophen
15 mg/kg hver 6. time efter behov
Andre navne:
  • tylenol
  • paracetamol
Eksperimentel: ibuprofen
ibuprofen givet efter behov mod smerter eller feber
Medicin: Ibuprofen
9,4 mg/kg hver 6. time efter behov
Andre navne:
  • motrin
  • advil
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationshyppighed
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
antallet af astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroldage
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
andel af studiedage, hvor astma var kontrolleret, målt ved elektronisk dagbog
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
Brug af redningsmedicin til astma
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
gennemsnitlig albuterol redningsbrug pr. uge, målt ved elektronisk dagbog
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
hyppighed af uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg eller indlæggelser for astma
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AsthmaNet 005
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger