Acetaminophen versus ibuprofen hos børn med astma (AVICA)
17. november 2016 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Acetaminophen vs. Ibuprofen hos børn med astma
Acetaminophen Versus Ibuprofen in Children with Astma undersøgelsen vil teste den primære hypotese om, at hos børn i førskolealderen 12-59 måneder med vedvarende astma på standardiseret astmabehandling, vil antallet af astma-eksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider, være hyppigere hos børn randomiseret til at modtage acetaminophen sammenlignet med dem, der er randomiseret til at modtage ibuprofen efter behov for feber og smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AVICA er et 48-ugers randomiseret terapeutisk forsøg, der involverer to parallelle behandlingsarme: acetaminophen og ibuprofen.
Deltagende børn vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen eller ibuprofen administreret efter behov i henhold til forældrenes beslutning for feber og analgesi.
Denne undersøgelse vil tage fat på, hvilken der er den mest passende antipyretisk-analgetiske medicin til små børn med astma, og vil informere både klinikere og forældre, der søger at behandle børn med feber og smerter.
I betragtning af den høje frekvens af administration af disse lægemidler, vil denne undersøgelse have en betydelig indvirkning på pædiatrisk sundhedspleje, uanset om der opdages en differentiel effekt, da der i øjeblikket er betydelig usikkerhed om, hvorvidt acetaminophenbrug er forbundet med øgede astmasymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-59 måneders alderen.
Hvis barnet ikke i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet ikke har taget nogen som helst inhaleret kortikosteroid- eller leukotrienreceptorantagonistmedicin i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:
- Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
- Mindst én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
- To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder,
- Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.
Hvis barnet i øjeblikket tager langvarig astmakontrolbehandling (hvilket betyder, at barnet har taget daglige eller intermitterende/efter behov inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i løbet af de sidste 6 måneder), skal et af følgende kriterier være opfyldt:
- Indtagelse af inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist i mere end 3 måneder (eller mere end 90 dage) ud af de foregående 6 måneder (eller 180 dage),
- Astmasymptomer i dagtimerne mere end to dage om ugen (gennemsnit over de seneste 4 uger),
- Mere end én natlig opvågning fra astma (i løbet af de sidste 4 uger),
- To eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder,
- Fire eller flere hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder.
- Opdateret med immuniseringer, inklusive skoldkopper (medmindre forsøgspersonen allerede har haft klinisk skoldkopper).
- Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne, herunder (men ikke begrænset til) nældefeber, udslæt, angioødem eller hypotension efter fødslen,
- Kroniske medicinske lidelser, der kan interferere med stofskifte/udskillelse (f.eks. kronisk lever-, galde- eller nyresygdom),
Kroniske medicinske lidelser, der kan øge risikoen for lægemiddelrelateret skade, herunder (men ikke begrænset til):
- Osteogenesis imperfecta (øget risiko for knogledemineralisering/fraktur ved kortikosteroidbehandling),
- Crohns sygdom, colitis ulcerosa, juvenil reumatoid arthritis, koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning ved kortikosteroidbehandling),
- G6PD-mangel (øget risiko for hæmolytisk anæmi ved brug af acetaminophen),
- Phenylketonuri (potentiale for aspartameksponering med undersøgelsesinterventioner),
- Anfaldslidelse behandlet med antikonvulsiva (risiko for acetaminophen-toksicitet med carbamazepin) eller
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller faktormangel (øget risiko for blødning med kortikosteroider),
- Komorbide lidelser forbundet med hvæsen, herunder (men ikke begrænset til) immundefektsygdomme, cystisk fibrose, aspiration, klinisk relevant gastroøsofageal refluks, tracheomalaci, medfødte luftvejsanomalier (spalter, fistler, slynger, ringe), bronkiektasi, bronchopulmonal, / eller historie med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab,
- Betydelig udviklingsforsinkelse/manglende trives, defineret som 5. percentil for højde og/eller vægt eller krydsning af to store percentillinjer i løbet af det sidste år for alder og køn,
- Anamnese med en næsten dødelig astmaeksacerbation, der kræver intubation eller assisteret ventilation,
- Ingen primær lægehjælper (f.eks. en praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, læge eller gruppelægepraksis, såsom en hospitalsbaseret klinik), som forsøgspersonen kan kontakte for primær lægehjælp,
- Tre eller flere indlæggelser inden for de foregående 12 måneder på grund af hvæsende vejrtrækning eller luftvejssygdomme,
- Behandling med 5 eller flere kure af systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravenøs) inden for de seneste 6 måneder,
- Nuværende brug af højere end trin 2 NAEPP astma guideline terapi
- Hvis du får allergisprøjter, skal du ændre dosis inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acetaminophen
acetaminophen givet efter behov mod smerter eller feber
|
15 mg/kg hver 6. time efter behov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ibuprofen
ibuprofen givet efter behov mod smerter eller feber
|
9,4 mg/kg hver 6. time efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationshyppighed
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
antallet af astmaeksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider
|
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroldage
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
andel af studiedage, hvor astma var kontrolleret, målt ved elektronisk dagbog
|
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
|
Brug af redningsmedicin til astma
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
gennemsnitlig albuterol redningsbrug pr. uge, målt ved elektronisk dagbog
|
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
hyppighed af uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg eller indlæggelser for astma
|
sidste 46 uger af 48 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2012
Først opslået (Skøn)
25. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Respiratoriske lyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- AsthmaNet 005
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .