Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ø-transplantation til type 1 eller kirurgisk diabetes (EXAX)

8. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Human alloislet-transplantation til type 1 eller kirurgisk diabetes mellitus med komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ø-transplantationer fra humane kadaverdonorer til type 1- eller kirurgiske diabetes mellitus-patienter, som oplever hyppige akutte eller fremskredne kroniske komplikationer, men som ikke kvalificerer sig til andre ø-transplantationsforsøg. I henhold til denne protokol kan patienter modtage intraportal alloislet-transplantation under et af følgende scenarier:

  1. ø-transplantation alene
  2. samtidig ø-nyretransplantation eller 3) ø efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ø-allotransplantationer til labil diabetes mellitus hos patienter, som ikke opfylder standard inklusions-/eksklusionskriterier for andre ø-transplantationsforsøg i USA og ikke er gode kandidater til en bugspytkirteltransplantation. Vi forventer, at dette vil omfatte patienter, der har kirurgisk diabetes (total pancreatektomi) i stedet for type 1-diabetes, patienter, der er meget sensibiliserede (PRA>20%), og patienter, som tidligere har haft mislykket pancreastransplantation. Disse patienter kan have lige så alvorlig hypoglykæmi, glucoselabilitet og/eller alvorlige mikrovaskulære komplikationer, men er udelukket fra standard ø-transplantationsforsøg, der i øjeblikket er tilgængelige i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  4. Insulinafhængig diabetes mellitus
  5. Ikke ellers kvalificeret til en eksisterende alloislet-transplantationsprotokol for type 1-diabetes mellitus
  6. Involvering i intensiv diabetesbehandling, defineret ved mindst 3 injektioner dagligt eller insulinpumpebehandling.

  7. Opfylder mindst et af følgende kriterier på trods af en intensiv indsats i tæt samarbejde med deres diabetikerteam:

    • Signifikant hypoglykæmi ubevidsthed eller glykæmisk labilitet ved konventionel insulinbehandling, som påvist af mindst et af følgende ved screening:
    • Clarke score > 4
    • HYPO-score >90. percentil (1047)
    • Labilitetsindeks (LI) >90. percentil (433 mM2/h/uge)
    • En sammensætning af en Clarke-score på 4 eller mere og en HYPO-score større end eller lig med 75. percentilen (423) og en LI større end lig med 75. percentilen (329)
    • Progressive sekundære komplikationer som defineret af nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse eller nyretransplantation (kvalificeret til ø efter nyre- eller samtidig ø-nyretransplantation) OG ø-transplantation ser ud til at give et mere tilfredsstillende forhold mellem fordele og risiko sammenlignet med bugspytkirteltransplantation (f.eks. høj kirurgisk risiko) )

Ekskluderingskriterier:

  1. HbA1c >10%.
  2. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
  3. Ukontrolleret hypertension (SBP>160 eller DBP>100)
  4. For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsens varighed.
  5. Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB.
  6. Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
  7. Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider, undtagen brug af prednison <5 mg dagligt til nyretransplanterede eller fysiologisk hydrocortisonerstatning.
  8. Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsprøver på tidspunktet for studiestart. Vedvarende SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos eller total bilirubin med værdier >1,5 gange de normale øvre grænser vil udelukke en patient.

  9. Alvorlig sideløbende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​disse tilstande:

    • nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder).
    • tegn på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år.
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  10. Hvis diabetes er sekundær til total pancreatektomi, vil deltagerne kun blive overvejet, hvis >1 år ude af operationen, medicinsk stabile, uden alvorlige problemer med tarmfunktion eller smertebehandling, der kan forstyrre sikker afslutning af forsøget.
  11. Historie om alkoholisme
  12. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernhard J Hering, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1108M03061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger