Ø-transplantation til type 1 eller kirurgisk diabetes (EXAX)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
4. Insulinafhængig diabetes mellitus
5. Ikke ellers kvalificeret til en eksisterende alloislet-transplantationsprotokol for type 1-diabetes mellitus
6. Involvering i intensiv diabetesbehandling, defineret ved mindst 3 injektioner dagligt eller insulinpumpebehandling.

7. Opfylder mindst et af følgende kriterier på trods af en intensiv indsats i tæt samarbejde med deres diabetikerteam:

   • Signifikant hypoglykæmi ubevidsthed eller glykæmisk labilitet ved konventionel insulinbehandling, som påvist af mindst et af følgende ved screening:
   • Clarke score > 4
   • HYPO-score >90. percentil (1047)
   • Labilitetsindeks (LI) >90. percentil (433 mM2/h/uge)
   • En sammensætning af en Clarke-score på 4 eller mere og en HYPO-score større end eller lig med 75. percentilen (423) og en LI større end lig med 75. percentilen (329)
   • Progressive sekundære komplikationer som defineret af nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse eller nyretransplantation (kvalificeret til ø efter nyre- eller samtidig ø-nyretransplantation) OG ø-transplantation ser ud til at give et mere tilfredsstillende forhold mellem fordele og risiko sammenlignet med bugspytkirteltransplantation (f.eks. høj kirurgisk risiko) )

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1c >10%.
2. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
3. Ukontrolleret hypertension (SBP>160 eller DBP>100)
4. For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsens varighed.
5. Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB.
6. Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
7. Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider, undtagen brug af prednison <5 mg dagligt til nyretransplanterede eller fysiologisk hydrocortisonerstatning.
8. Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsprøver på tidspunktet for studiestart. Vedvarende SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos eller total bilirubin med værdier >1,5 gange de normale øvre grænser vil udelukke en patient.

9. Alvorlig sideløbende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​disse tilstande:

   • nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder).
   • tegn på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år.
   • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
10. Hvis diabetes er sekundær til total pancreatektomi, vil deltagerne kun blive overvejet, hvis >1 år ude af operationen, medicinsk stabile, uden alvorlige problemer med tarmfunktion eller smertebehandling, der kan forstyrre sikker afslutning af forsøget.
11. Historie om alkoholisme
12. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.