Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvværd og neurourologisk opfølgning hos patienter med rygmarvsskader eller rygmarvsskade (ESTIME)

13. april 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Analyse af psykosociale determinanter for observation af neurourologisk overvågning hos voksne patienter med rygmarvsbrok og hos patienter med rygmarvsskade: en prospektiv, sammenlignende, multicenterundersøgelse med parallelle grupper

Med forbedret forventet levetid i løbet af de sidste halvtreds år er rygmarvsbrok blevet en sygdom hos voksne. En af de største indsatser for disse patienter er bevarelsen af ​​en regelmæssig opfølgning af uro-nefrologiske risikofaktorer og af respekt for reglerne for selvstyring af deres neurologiske blære.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fremhæve en forskel i niveauet af globalt selvværd blandt en population af voksne patienter med rygmarvsbrok og en population af voksne patienter med traumatisk rygmarvsskade opnået samme niveau af neurologisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Med forbedret forventet levetid i løbet af de sidste halvtreds år er rygmarvsbrok blevet en sygdom hos voksne. Risikoen for at udvikle terminal nyreinsufficiens er otte gange højere end risikoen i den almindelige befolkning og dobbelt så vigtig som ved erhvervet rygmarvsskade. Denne risiko fortsætter med at udvikle sig med alderen.

En af de største indsatser for disse patienter er bevarelsen af ​​en regelmæssig opfølgning af uro-nefrologiske risikofaktorer og af respekt for reglerne for selvstyring af deres neurologiske blære. Men nogle undersøgelser rapporterer, at næsten to tredjedele af disse patienter ikke overvåges ved regelmæssig neuro-urologisk i voksenalderen. Forskellige psykosociale determinanter blev analyseret som potentielle markører for virkningen af ​​kroniske sygdomme fra barndom til voksenliv og kunne redegøre for forskellen i opfølgning og adgang til sundhedspleje. Blandt disse er selvværdet en psykologisk dimension af analysen, der er særlig relevant inden for rammerne af kroniske tilstande nedarvet fra barndommen.

Forskerne formulerer hypotesen om, at globalt selvværd og lavere opfattet self-efficacy kan være en kausal prædiktiv faktor for en reduceret adgang til kontinensen og en lavere compliance-overvågning hos voksne patienter med en rygmarvsbrok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • MPR neurologique CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP Raymond Poincare
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes CR Spina bifida
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • MPR St Hélier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Urologie, CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • MPR CHU Rangueuil
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Urologie CHU Rangueuil Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient set på universitetshospitaler eller på rehabiliteringsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en spina bifida aperta eller en erhvervet traumatisk rygmarvsskade, der dateres mere end to år, hvor skadesniveauet er under D12 og højere S1 (Score ASIA A).
  • Alder mellem 18 og 60
  • At vide, hvordan man læser, skriver, tæller
  • Efter at have givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke (en information gives også til den pålidelige person, når den eksisterer)
  • Tilknyttet det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse på en specialiseret afdeling i mere end to måneder
  • Score MMS lavere end 27 (GRECO version)
  • Alvorlig associeret patologi eller associeret patologi, som kunne interferere med behandlingen af ​​vesico-sfincterale lidelser
  • Neurokirurgi, der stammer fra mindre end et år
  • Symptomer på dysfunktion af ventrikulær bypass-ventil på tidspunktet for inklusion
  • Klinisk epileptisk anfald inden for seks måneder før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig inklusion i en anden terapeutisk protokol eller periode med udelukkelse fra en anden protokol
  • Traumatisk rygmarvsskade erhvervet før 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spina bifida aperta
Erhvervet traumatisk rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for det globale selvværd ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: På dag 0
Resultatinterval: 10-40. Høje score indikerer højt selvværd.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af depression og angst efter Hamiltons skala (HAD)
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
Scoreområde: 0 - 21. Høje scores indikerer et højt niveau af symptomer.
På dag 0, ved måned 6
Neuropsykologisk evaluering (WAIS-III batterikomposit GREFEX, CVLT)
Tidsramme: På dag 0
Batteri af testudforskning af ledere funktioner. Høje score indikerer højt niveau af udøvende funktioner.
På dag 0
Rating Scale vesico-sphincter og anorektal funktion (ISCOS)
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
Høje score indikerer høj vesiko-sphincter og anorektal dysfunktion
På dag 0, ved måned 6
Evalueringsskala for opnåelse af selvkateterisering
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
14 binære elementer
På dag 0, ved måned 6
Skala funktionel mobilitet og overførsler (SCIM III)
Tidsramme: På dag 0

SCIM er en handicapskala for at beskrive patienters evne til at udføre daglige aktiviteter og gøre funktionelle vurderinger af denne population mere følsomme over for ændringer.

SCIM-III består af 19 elementer i 3 underskalaer, som er:

(i) egenomsorg (underscore 0-20); (ii) respiration og sphincter management (sub-score 0-40); (iii) mobilitet (underscore 0-40). Mobilitetsunderskalaen er yderligere underopdelt for at vurdere mobilitet "i rum og toilet" og for "indendørs og udendørs, på en jævn overflade".

Den samlede score spænder fra 0 til 100.
På dag 0
Mål for det globale selvværd ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: I måned 6
Resultatinterval: 10-40. Høje score indikerer højt selvværd.
I måned 6
Overholdelse af aftalen
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Overholdelse af afholdelse af Mictionnel-kataloget
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Mål for auto-effektivitet oplevet skala for medullærskadede (MSES)
Tidsramme: På dag 0
  • 16 varer fra 1 til 7
  • Område 16 - 112
  • Høje score svarer til lavt niveau af opfattet auto-effektivitet
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Kerdraon, MD, Chu Rennes
  • Studiestol: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B110797-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger