Selvværd og neurourologisk opfølgning hos patienter med rygmarvsskader eller rygmarvsskade (ESTIME)
Analyse af psykosociale determinanter for observation af neurourologisk overvågning hos voksne patienter med rygmarvsbrok og hos patienter med rygmarvsskade: en prospektiv, sammenlignende, multicenterundersøgelse med parallelle grupper
Med forbedret forventet levetid i løbet af de sidste halvtreds år er rygmarvsbrok blevet en sygdom hos voksne. En af de største indsatser for disse patienter er bevarelsen af en regelmæssig opfølgning af uro-nefrologiske risikofaktorer og af respekt for reglerne for selvstyring af deres neurologiske blære.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fremhæve en forskel i niveauet af globalt selvværd blandt en population af voksne patienter med rygmarvsbrok og en population af voksne patienter med traumatisk rygmarvsskade opnået samme niveau af neurologisk.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med forbedret forventet levetid i løbet af de sidste halvtreds år er rygmarvsbrok blevet en sygdom hos voksne. Risikoen for at udvikle terminal nyreinsufficiens er otte gange højere end risikoen i den almindelige befolkning og dobbelt så vigtig som ved erhvervet rygmarvsskade. Denne risiko fortsætter med at udvikle sig med alderen.
En af de største indsatser for disse patienter er bevarelsen af en regelmæssig opfølgning af uro-nefrologiske risikofaktorer og af respekt for reglerne for selvstyring af deres neurologiske blære. Men nogle undersøgelser rapporterer, at næsten to tredjedele af disse patienter ikke overvåges ved regelmæssig neuro-urologisk i voksenalderen. Forskellige psykosociale determinanter blev analyseret som potentielle markører for virkningen af kroniske sygdomme fra barndom til voksenliv og kunne redegøre for forskellen i opfølgning og adgang til sundhedspleje. Blandt disse er selvværdet en psykologisk dimension af analysen, der er særlig relevant inden for rammerne af kroniske tilstande nedarvet fra barndommen.
Forskerne formulerer hypotesen om, at globalt selvværd og lavere opfattet self-efficacy kan være en kausal prædiktiv faktor for en reduceret adgang til kontinensen og en lavere compliance-overvågning hos voksne patienter med en rygmarvsbrok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Frankrig, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Frankrig, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Frankrig, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Frankrig, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrig, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en spina bifida aperta eller en erhvervet traumatisk rygmarvsskade, der dateres mere end to år, hvor skadesniveauet er under D12 og højere S1 (Score ASIA A).
- Alder mellem 18 og 60
- At vide, hvordan man læser, skriver, tæller
- Efter at have givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke (en information gives også til den pålidelige person, når den eksisterer)
- Tilknyttet det nationale sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse på en specialiseret afdeling i mere end to måneder
- Score MMS lavere end 27 (GRECO version)
- Alvorlig associeret patologi eller associeret patologi, som kunne interferere med behandlingen af vesico-sfincterale lidelser
- Neurokirurgi, der stammer fra mindre end et år
- Symptomer på dysfunktion af ventrikulær bypass-ventil på tidspunktet for inklusion
- Klinisk epileptisk anfald inden for seks måneder før inklusion
- Graviditet eller amning
- Samtidig inklusion i en anden terapeutisk protokol eller periode med udelukkelse fra en anden protokol
- Traumatisk rygmarvsskade erhvervet før 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spina bifida aperta
|
|
Erhvervet traumatisk rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for det globale selvværd ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: På dag 0
|
Resultatinterval: 10-40.
Høje score indikerer højt selvværd.
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af depression og angst efter Hamiltons skala (HAD)
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
|
Scoreområde: 0 - 21. Høje scores indikerer et højt niveau af symptomer.
|
På dag 0, ved måned 6
|
|
Neuropsykologisk evaluering (WAIS-III batterikomposit GREFEX, CVLT)
Tidsramme: På dag 0
|
Batteri af testudforskning af ledere funktioner.
Høje score indikerer højt niveau af udøvende funktioner.
|
På dag 0
|
|
Rating Scale vesico-sphincter og anorektal funktion (ISCOS)
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
|
Høje score indikerer høj vesiko-sphincter og anorektal dysfunktion
|
På dag 0, ved måned 6
|
|
Evalueringsskala for opnåelse af selvkateterisering
Tidsramme: På dag 0, ved måned 6
|
14 binære elementer
|
På dag 0, ved måned 6
|
|
Skala funktionel mobilitet og overførsler (SCIM III)
Tidsramme: På dag 0
|
SCIM er en handicapskala for at beskrive patienters evne til at udføre daglige aktiviteter og gøre funktionelle vurderinger af denne population mere følsomme over for ændringer. SCIM-III består af 19 elementer i 3 underskalaer, som er: (i) egenomsorg (underscore 0-20); (ii) respiration og sphincter management (sub-score 0-40); (iii) mobilitet (underscore 0-40). Mobilitetsunderskalaen er yderligere underopdelt for at vurdere mobilitet "i rum og toilet" og for "indendørs og udendørs, på en jævn overflade". Den samlede score spænder fra 0 til 100. |
På dag 0
|
|
Mål for det globale selvværd ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: I måned 6
|
Resultatinterval: 10-40.
Høje score indikerer højt selvværd.
|
I måned 6
|
|
Overholdelse af aftalen
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
|
Overholdelse af afholdelse af Mictionnel-kataloget
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
|
Mål for auto-effektivitet oplevet skala for medullærskadede (MSES)
Tidsramme: På dag 0
|
|
På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Kerdraon, MD, Chu Rennes
- Studiestol: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B110797-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .