Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MotionLoc-undersøgelse, lårbensbrud

21. maj 2014 opdateret af: Eric Kubiak, University of Utah

Heling af distale lårbensfrakturer stabiliseret med en fleksibel belægningskonstruktion ved hjælp af MotionLoc-skruer

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere callusdannelse og heling af frakturer stabiliseret med låseplader ved hjælp af moderne MotionLoc-skruer, der giver kontrolleret aksial mikrobevægelse for aktivt at fremme frakturheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stive låste pletteringskonstruktioner kan undertrykke frakturheling, især ved den nære cortex, der støder op til pladen, hvor interfragmentarisk bevægelse er minimal. Dynamisk fiksering med Far Cortical Locking (FCL) skruer reducerer konstruktionsstivhed og inducerer aksial interfragmentarisk bevægelse for at stimulere symmetrisk callusdannelse og heling. To versioner af FCL-skruer er kommercielt tilgængelige, men den kliniske holdbarhed af dette nye koncept er ikke blevet dokumenteret til dato. Dette prospektive observationsstudie dokumenterede vores tidlige kliniske erfaring med MotionLoc® FCL-skruer til stabilisering af distale lårbensfrakturer for at vurdere deres holdbarhed og potentielle komplikationer.

32 på hinanden følgende patienter med 33 distale lårbensfrakturer (AO/OTA type 33-A og 33-C) blev prospektivt indskrevet på tre traumecentre. Frakturer blev stabiliseret ved pladeosteosyntese med MotionLoc® FCL-skruer uden supplerende knogletransplantat eller knoglemorfogene proteiner. Tredive patienter med 31 frakturer var tilgængelige for opfølgning indtil forening eller revision. Opfølgningsbesøg efter 6, 12 og 24 uger omfattede funktionel og radiografisk vurdering af implantatfiksering og frakturheling, inklusive computertomografiscanninger i uge 12. Det primære endepunkt var frakturheling i fravær af komplikationer og revision.

Der var ingen forekomst af implantatbrud eller diafysefikseringsfejl. Tredive af 31 frakturer helede inden for 15,6 ± 6,2 uger, hvilket fremgår af brodannende callus og smertefri belastningsbæring. Der var to revisioner, en 5 dage efter operationen for at korrigere en fejlrotation og en 6 måneder efter operationen for at revidere en ikke-union. Periosteal callusfordeling i uge 6 var symmetrisk med tilsvarende mængder af callus ved den mediale cortex (35 %) forreste cortex (30 %) og bagerste cortex (35 %). Ved 23 frakturer (74%) strakte callusdannelse sig til den laterale cortex under pladen.

Fravær af hardware og fikseringsfejl tyder på, at dynamisk plettering af distale lårbensfrakturer med FCL-skruer giver sikker og effektiv fiksering. Desuden tyder mængden og symmetrisk fordeling af periosteal callus på, at dynamisk fiksering med FCL-skruer kan fremme øget frakturheling i forhold til standard låst plettering. Denne hypotese om den stimulerende effekt af dynamisk fiksering på frakturheling kræver imidlertid undersøgelse i et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Distale lårbensfrakturer (AO/OTA Type 33A og 33C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distal lårbensfraktur (AO/OTA Type 33A og 33C).
  • Patienter 17 år og ældre.
  • Patienter i stand til at blive opereret af udvalgte kirurger på de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der er indskrevet i et udforskende behandlingsforsøg.
  • Patienter, som ikke forventes at overleve opfølgningsperioden.
  • Anses som en upassende deltager af undersøgelseslægen.
  • Revisionskirurgi.
  • Patienter, der i øjeblikket er fængslet eller afventer fængsling.
  • Alvorlig rygmarvsskade med neurologisk underskud, der resulterer i lammelse.
  • Fraktur fikseret mere end 28 dage efter skade.
  • Akutte eller kroniske eller systematiske infektioner
  • Patienter med periprostetiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Distale lårbensbrud
(AO/OTA type 33-A og 33-C)
Enhed: Periartikulær låseplade (NCB, Zimmer)
Det proksimale pladesegment påføres diafysen ved hjælp af fire 5,0 mm MotionLoc-skruer. Pladen vil ikke blive komprimeret på den femorale diafyse for at bevare periosteal perfusion og for at muliggøre kontrolleret bevægelse mellem pladen og diafysen. Hvis det er ønskeligt, kan der bruges midlertidige afstandsstykker til NCB-sættet i det proksimale pladesegment for at lette 1-2 mm pladeelevation over diafysen. Kun MotionLoc-skruer vil blive brugt til fiksering af NCB-pladen proksimalt i forhold til brudstedet.
Enhed: MotionLoc skrue
NCB Polyaxial Locking Plate System er indiceret til midlertidig intern fiksering og stabilisering af frakturer og osteotomier af lange knogler. Disse MotionLoc skruer har en reduceret 3,4 mm diameter midterskaftsektion for at omgå den nære cortex. Ved at undgå stiv begrænsning i den nære cortex, øger MotionLoc-skruedesignet skruens arbejdslængde, hvilket giver mulighed for elastisk fleksion af skrueskaftet inden for en kontrolleret bevægelseshylster i den nære cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter operationen
Frakturheling defineres klinisk ved evnen til smertefri vægtbæring og radiografisk ved callusdannelse og brodannelse.
6, 12 og 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periosteal callus størrelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Periosteal callusstørrelse vurderes ved de anteriore, posteriore og mediale aspekter på røntgenbilleder ved hjælp af en valideret beregningsalgoritme.
6, 12, 24 uger efter operationen
Bridging Callus fra CT
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Tværsnitsbilledanalyse, understøttet af 3D-gengivelse, for at detektere knoglebrodannelse ved de anteriore, posteriore og laterale aspekter af lårbenet.
12 uger efter operationen
Fikseringsfejl
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Vurderet med hensyn til tab af tilpasning 12 og 24 uger efter operationen
24 uger efter operationen
Hardwarefejl
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Brud på skrue eller plade
6, 12, 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Legacy Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger