Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MotionLoc-undersøgelse, lårbensbrud

21. maj 2014 opdateret af: Eric Kubiak, University of Utah

Heling af distale lårbensfrakturer stabiliseret med en fleksibel belægningskonstruktion ved hjælp af MotionLoc-skruer

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere callusdannelse og heling af frakturer stabiliseret med låseplader ved hjælp af moderne MotionLoc-skruer, der giver kontrolleret aksial mikrobevægelse for aktivt at fremme frakturheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stive låste pletteringskonstruktioner kan undertrykke frakturheling, især ved den nære cortex, der støder op til pladen, hvor interfragmentarisk bevægelse er minimal. Dynamisk fiksering med Far Cortical Locking (FCL) skruer reducerer konstruktionsstivhed og inducerer aksial interfragmentarisk bevægelse for at stimulere symmetrisk callusdannelse og heling. To versioner af FCL-skruer er kommercielt tilgængelige, men den kliniske holdbarhed af dette nye koncept er ikke blevet dokumenteret til dato. Dette prospektive observationsstudie dokumenterede vores tidlige kliniske erfaring med MotionLoc® FCL-skruer til stabilisering af distale lårbensfrakturer for at vurdere deres holdbarhed og potentielle komplikationer.

32 på hinanden følgende patienter med 33 distale lårbensfrakturer (AO/OTA type 33-A og 33-C) blev prospektivt indskrevet på tre traumecentre. Frakturer blev stabiliseret ved pladeosteosyntese med MotionLoc® FCL-skruer uden supplerende knogletransplantat eller knoglemorfogene proteiner. Tredive patienter med 31 frakturer var tilgængelige for opfølgning indtil forening eller revision. Opfølgningsbesøg efter 6, 12 og 24 uger omfattede funktionel og radiografisk vurdering af implantatfiksering og frakturheling, inklusive computertomografiscanninger i uge 12. Det primære endepunkt var frakturheling i fravær af komplikationer og revision.

Der var ingen forekomst af implantatbrud eller diafysefikseringsfejl. Tredive af 31 frakturer helede inden for 15,6 ± 6,2 uger, hvilket fremgår af brodannende callus og smertefri belastningsbæring. Der var to revisioner, en 5 dage efter operationen for at korrigere en fejlrotation og en 6 måneder efter operationen for at revidere en ikke-union. Periosteal callusfordeling i uge 6 var symmetrisk med tilsvarende mængder af callus ved den mediale cortex (35 %) forreste cortex (30 %) og bagerste cortex (35 %). Ved 23 frakturer (74%) strakte callusdannelse sig til den laterale cortex under pladen.

Fravær af hardware og fikseringsfejl tyder på, at dynamisk plettering af distale lårbensfrakturer med FCL-skruer giver sikker og effektiv fiksering. Desuden tyder mængden og symmetrisk fordeling af periosteal callus på, at dynamisk fiksering med FCL-skruer kan fremme øget frakturheling i forhold til standard låst plettering. Denne hypotese om den stimulerende effekt af dynamisk fiksering på frakturheling kræver imidlertid undersøgelse i et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Distale lårbensfrakturer (AO/OTA Type 33A og 33C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distal lårbensfraktur (AO/OTA Type 33A og 33C).
  • Patienter 17 år og ældre.
  • Patienter i stand til at blive opereret af udvalgte kirurger på de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der er indskrevet i et udforskende behandlingsforsøg.
  • Patienter, som ikke forventes at overleve opfølgningsperioden.
  • Anses som en upassende deltager af undersøgelseslægen.
  • Revisionskirurgi.
  • Patienter, der i øjeblikket er fængslet eller afventer fængsling.
  • Alvorlig rygmarvsskade med neurologisk underskud, der resulterer i lammelse.
  • Fraktur fikseret mere end 28 dage efter skade.
  • Akutte eller kroniske eller systematiske infektioner
  • Patienter med periprostetiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Distale lårbensbrud
(AO/OTA type 33-A og 33-C)
Det proksimale pladesegment påføres diafysen ved hjælp af fire 5,0 mm MotionLoc-skruer. Pladen vil ikke blive komprimeret på den femorale diafyse for at bevare periosteal perfusion og for at muliggøre kontrolleret bevægelse mellem pladen og diafysen. Hvis det er ønskeligt, kan der bruges midlertidige afstandsstykker til NCB-sættet i det proksimale pladesegment for at lette 1-2 mm pladeelevation over diafysen. Kun MotionLoc-skruer vil blive brugt til fiksering af NCB-pladen proksimalt i forhold til brudstedet.
NCB Polyaxial Locking Plate System er indiceret til midlertidig intern fiksering og stabilisering af frakturer og osteotomier af lange knogler. Disse MotionLoc skruer har en reduceret 3,4 mm diameter midterskaftsektion for at omgå den nære cortex. Ved at undgå stiv begrænsning i den nære cortex, øger MotionLoc-skruedesignet skruens arbejdslængde, hvilket giver mulighed for elastisk fleksion af skrueskaftet inden for en kontrolleret bevægelseshylster i den nære cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter operationen
Frakturheling defineres klinisk ved evnen til smertefri vægtbæring og radiografisk ved callusdannelse og brodannelse.
6, 12 og 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periosteal callus størrelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Periosteal callusstørrelse vurderes ved de anteriore, posteriore og mediale aspekter på røntgenbilleder ved hjælp af en valideret beregningsalgoritme.
6, 12, 24 uger efter operationen
Bridging Callus fra CT
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Tværsnitsbilledanalyse, understøttet af 3D-gengivelse, for at detektere knoglebrodannelse ved de anteriore, posteriore og laterale aspekter af lårbenet.
12 uger efter operationen
Fikseringsfejl
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Vurderet med hensyn til tab af tilpasning 12 og 24 uger efter operationen
24 uger efter operationen
Hardwarefejl
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Brud på skrue eller plade
6, 12, 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner