Evaluering af DTRAX-transplantat hos patienter med cervikal degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Person diagnosticeret med DDD i C3-C7, defineret som følger:

   • Radiografisk (mindst én):

     • degenereret diskus på MR;
     • nedsat diskhøjde på almindelig film, CT eller MR; og/eller
     • diskusprolaps, som påvist ved CT eller MR.

   • Klinisk: radikulære symptomer (mindst én):

     • smerter i arm/skulder;
     • nedsatte reflekser;
     • nedsat styrke; og/eller
     • nedsat følelse.

2. Forsøgspersonen har enkelt-niveau sygdom, ELLER multi-level sygdom påvist radiografisk og bekræftet at være symptomatisk ved en af ​​følgende metoder:

   • Selektiv nerverodsblok, ELLER
   • EMG, ELLER
   • Særpræget klinisk undersøgelse.
3. Forsøgspersonen har dynamisk stenose lindret af trækkraft og forværret af en Spurlings-manøvre.
4. Emnet er 35-80 år inklusiv.
5. Forsøgspersonen reagerer ikke på 6 ugers konservativ, ikke-operativ behandling eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverodskompression i forhold til kombineret ikke-operativ behandling.
6. Præoperativ NDI-score på ≥ 30.
7. Præoperative nakkesmerter og armsmerter på ≥ 6 på Nakke- og Armsmerteskalaer.
8. Patienten er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, herunder dem, der har haft en tubal ligering, men med undtagelse af dem, der ikke har haft menstruation i mindst to år, skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening.
10. Patienten skal frivilligt give skriftligt, informeret samtykke.
11. Forsøgspersonen er i stand til at overholde den foreslåede opfølgningsplan.
12. Forsøgspersonen er i stand til at følge det postoperative ledelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har svær osteopeni, osteoporose, osteomalaci, spinale metastaser eller metabolisk knoglesygdom ELLER BMD-niveauet er en T-score på -2,5 eller derunder ELLER patienten har pådraget sig en vertebral kompression eller ikke-traumatisk hofte- eller håndledsfraktur.
2. Personen har åbenlys eller aktiv spinal og/eller systemisk infektion.
3. Forsøgspersonen har spondylolistese ≥ 3,5 mm eller rotator subluxation.
4. Personen har cervikal myelopati.
5. Personen har et kronisk smertesyndrom.
6. Forsøgspersonen har radikulære fund med større motorisk svækkelse.
7. Personen har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion eller stabiliteten af ​​implantatet, såsom steroider.
8. Emnet er mentalt inkompetent.
9. Subjektet er en fange.
10. Forsøgspersonen er gravid.
11. Forsøgsperson misbruger alkohol eller stoffer.
12. Forsøgspersonen har en anden cervikal rygmarvstilstand end symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau.
13. Personen har insulinafhængig diabetes.
14. Personen har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom.
15. Forsøgspersonen har feber på operationstidspunktet, defineret som > 38,5 grader C.
16. Forsøgspersonen har dokumenteret allergi eller intolerance over for rustfrit stål, titanium eller en titanlegering.
17. Forsøgspersonen har modtaget lægemidler, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for DTRAX-kirurgi.
18. Personen har tidligere haft en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese.
19. Forsøgspersonen har haft behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før DTRAX-kirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation af DTRAX-graft.
20. Forsøgspersonen er involveret i rygmarvssager eller arbejdsskadeerstatning.
21. Personen er overvægtig, defineret som body mass index (BMI) > 35.
22. Patienten har en psykiatrisk anamnese, en hovedskade eller en hvilken som helst anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville forhindre patienten i at overholde postoperative opfølgningsbesøg.