Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observeret terapi kort forløb-plus versus DOTS til genbehandling af recidiverende lungetuberkulose i Guangzhou

3. november 2015 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret, parallel, kontrolleret undersøgelse til at evaluere rollen af ​​direkte observeret terapi Short Course-Plus (DOTS-Plus) versus DOTS til genbehandling af recidiverende lunge-TB i Guangzhou.

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og resultaterne ved genbehandling af lungetuberkulose (TB) i Guangzhou i en gruppe, der bruger følsomhedstest før behandling ved udvælgelse af kemoterapiregimer og i en anden gruppe uden brug af resultater fra førbehandlingsfølsomhedstest. . Efterforskerne antager, at valg af lægemiddelbehandling på grundlag af kendte følsomhedstest vil føre til et forbedret resultat sammenlignet med empirisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene er: 1) At evaluere effektiviteten og resultaterne i genbehandlingen af ​​lunge-TB i Guangzhou ved brug af følsomhedstests før behandling ved udvælgelse af kemoterapi-regimer & 2) At studere de forudsigende faktorer for ugunstige resultater i genbehandlingen af ​​lunge-TB i Guangzhou, hvor ugunstige resultater omfatter behandlingssvigt og tilbagefald.

Patienterne vil blive randomiseret til enten a) DOTS-strategien bestående af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopdagelse gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandling; eller b) DOTS-Plus-strategien omfatter yderligere foranstaltninger, herunder kontinuerlig lægemiddelresistensovervågning, dyrkning, lægemiddelfølsomhedstest for TB-patienter og skræddersyet individuelt lægemiddelregime gennem brug af første- og andenlinjepræparater.

Det primære slutpunkt er den 18-måneders kombinerede behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt rifampicin-resistente grupper. Sekundære endepunkter omfatter 30-måneders kombineret behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt rifampicin-resistente grupper, multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) tilfælde og alle genbehandlingstilfælde; Sputumudstrygning/konverteringshastighed ved 2m, 3m, 8m, 12m, 18m og 24m; Lægemiddelresistensrater over for forskellige lægemidler, især rifampicin, og frekvensen af ​​MDR-TB. De prædiktive faktorer for ugunstige behandlingsresultater (herunder svigt og tilbagefald) vil blive analyseret.

Håndteringen af ​​genbehandlingstilfælde af DOTS alene er ofte problematisk, især når der er resistens over for rifampicin, og behandlingssvigt/tilbagefald med yderligere resistens kan medføre. Med implementeringen af ​​"DOTS-plus"-strategien har Hong Kong (HK) opnået en lav MDR-TB-prævalens på omkring 1 %. Denne undersøgelse vil give vigtige data om prædiktorerne for behandlingssvigt/tilbagefald af genbehandlingstilfælde, og om DOTS-plus-strategien effektivt kan reducere fejl/tilbagefaldsraten og prævalensraten for MDR-TB i Guangzhou. Projektet vil levere nyttige data om overvågning, epidemiologi og folkesundhedskontrol af TB med en regional (grænseoverskridende) betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende udstrygningspositive lunge-TB-patienter i alderen mindst 18 år, med tidligere TB-behandling, diagnosticeret med en ny episode af aktiv lunge-TB, der kræver behandling, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper, med gruppe A med behandling baseret i det væsentlige på DOTS strategi, mens gruppe B i det væsentlige er baseret på DOTS-plus-strategien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Nye TB-tilfælde (uden tidligere anti-TB-behandling) vil blive udelukket, fordi de har en meget lavere risiko for MDR-TB end genbehandlingstilfældene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Direkte observeret terapi (DOTS)
DOTS-strategien (nuværende standardstrategi) består af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopsporing gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandlingen. Standardkuren for behandling af nye tilfælde af lunge-TB består af 6 måneders behandling, med 4 lægemidler i startfasen, herunder isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten ethambutol eller streptomycin, efterfulgt af to lægemidler i fortsættelsesfasen, herunder isoniazid og rifampicin. Ved behandling af tidligere behandlede tilfælde vil der blive anvendt et standardregime bestående af 8 måneders behandling.
Andet: Direkte observeret terapi (DOTS)
DOTS-strategien (nuværende strategi) består af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopsporing gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandlingen. Standardkuren for behandling af nye tilfælde af lunge-TB består af 6 måneders behandling, med 4 lægemidler i startfasen, herunder isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten ethambutol eller streptomycin, efterfulgt af to lægemidler i fortsættelsesfasen, herunder isoniazid og rifampicin. Ved behandling af tidligere behandlede tilfælde vil der blive anvendt et standardregime bestående af 8 måneders behandling.
Aktiv komparator: Direkte observeret terapi (DOTS) plus
DOTS-Plus-strategien (strategien, der skal testes) omfatter yderligere foranstaltninger, herunder kontinuerlig lægemiddelresistensovervågning, dyrkning, lægemiddelfølsomhedstest for TB-patienter og skræddersyet individuelt lægemiddelregime gennem brug af første- og andenlinjemedicin.
Andet: Direkte observeret terapi (DOTS) plus
Den kur, der anvendes til at behandle MDR-TB, omfatter 5 til 6 lægemidler, som organismen er eller sandsynligvis vil være modtagelig for i de første 6 måneder, og derefter 3 til 4 lægemidler. Derudover er TB-tilfælde med rifampicinresistens, men som ikke svarer til MDR-TB, også i risiko for ugunstige behandlingsresultater. Tilgængeligheden af ​​følsomhedstestresultater før behandling vil give en vejledning i valg af lægemidler til behandling af sådanne tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der lider af behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt Rifampicin-resistente grupper.
Tidsramme: 18 måneder

Helbredelse (afsluttet i 8 måneder eller mere af terapi og kultur konverteret i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed; for multiresistent TB (MDR-TB) skiftet til endelig andenlinjesbehandling pr. protokol i DOTS-plus gruppe, vedvarende kulturomdannelse i mindst 6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandling og ingen tegn på kulturreversion op til det planlagte opfølgningspunkt); Behandlingssvigt: ikke kultur konverteret efter 5 måneder eller senere; Misligholdt: at have afbrudt behandlingen i 2 på hinanden følgende måneder eller mere; Overflytning: er blevet overført til en anden optage- og rapporteringsenhed, og for hvem behandlingsresultatet ikke er kendt; Dødsfald: en patient, der døde af en eller anden grund under behandlingsforløbet. Diagnose revideret: diagnose revideret til ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller kolonisering.

Tilbagetrækning: Læge-initieret tilbagetrækning på grund af bivirkninger, protokolbrud eller patientens beslutning om at trække sig.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE-2008.286-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger