Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observeret terapi kort forløb-plus versus DOTS til genbehandling af recidiverende lungetuberkulose i Guangzhou

3. november 2015 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret, parallel, kontrolleret undersøgelse til at evaluere rollen af ​​direkte observeret terapi Short Course-Plus (DOTS-Plus) versus DOTS til genbehandling af recidiverende lunge-TB i Guangzhou.

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og resultaterne ved genbehandling af lungetuberkulose (TB) i Guangzhou i en gruppe, der bruger følsomhedstest før behandling ved udvælgelse af kemoterapiregimer og i en anden gruppe uden brug af resultater fra førbehandlingsfølsomhedstest. . Efterforskerne antager, at valg af lægemiddelbehandling på grundlag af kendte følsomhedstest vil føre til et forbedret resultat sammenlignet med empirisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er: 1) At evaluere effektiviteten og resultaterne i genbehandlingen af ​​lunge-TB i Guangzhou ved brug af følsomhedstests før behandling ved udvælgelse af kemoterapi-regimer & 2) At studere de forudsigende faktorer for ugunstige resultater i genbehandlingen af ​​lunge-TB i Guangzhou, hvor ugunstige resultater omfatter behandlingssvigt og tilbagefald.

Patienterne vil blive randomiseret til enten a) DOTS-strategien bestående af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopdagelse gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandling; eller b) DOTS-Plus-strategien omfatter yderligere foranstaltninger, herunder kontinuerlig lægemiddelresistensovervågning, dyrkning, lægemiddelfølsomhedstest for TB-patienter og skræddersyet individuelt lægemiddelregime gennem brug af første- og andenlinjepræparater.

Det primære slutpunkt er den 18-måneders kombinerede behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt rifampicin-resistente grupper. Sekundære endepunkter omfatter 30-måneders kombineret behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt rifampicin-resistente grupper, multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) tilfælde og alle genbehandlingstilfælde; Sputumudstrygning/konverteringshastighed ved 2m, 3m, 8m, 12m, 18m og 24m; Lægemiddelresistensrater over for forskellige lægemidler, især rifampicin, og frekvensen af ​​MDR-TB. De prædiktive faktorer for ugunstige behandlingsresultater (herunder svigt og tilbagefald) vil blive analyseret.

Håndteringen af ​​genbehandlingstilfælde af DOTS alene er ofte problematisk, især når der er resistens over for rifampicin, og behandlingssvigt/tilbagefald med yderligere resistens kan medføre. Med implementeringen af ​​"DOTS-plus"-strategien har Hong Kong (HK) opnået en lav MDR-TB-prævalens på omkring 1 %. Denne undersøgelse vil give vigtige data om prædiktorerne for behandlingssvigt/tilbagefald af genbehandlingstilfælde, og om DOTS-plus-strategien effektivt kan reducere fejl/tilbagefaldsraten og prævalensraten for MDR-TB i Guangzhou. Projektet vil levere nyttige data om overvågning, epidemiologi og folkesundhedskontrol af TB med en regional (grænseoverskridende) betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende udstrygningspositive lunge-TB-patienter i alderen mindst 18 år, med tidligere TB-behandling, diagnosticeret med en ny episode af aktiv lunge-TB, der kræver behandling, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper, med gruppe A med behandling baseret i det væsentlige på DOTS strategi, mens gruppe B i det væsentlige er baseret på DOTS-plus-strategien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Nye TB-tilfælde (uden tidligere anti-TB-behandling) vil blive udelukket, fordi de har en meget lavere risiko for MDR-TB end genbehandlingstilfældene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Direkte observeret terapi (DOTS)
DOTS-strategien (nuværende standardstrategi) består af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopsporing gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandlingen. Standardkuren for behandling af nye tilfælde af lunge-TB består af 6 måneders behandling, med 4 lægemidler i startfasen, herunder isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten ethambutol eller streptomycin, efterfulgt af to lægemidler i fortsættelsesfasen, herunder isoniazid og rifampicin. Ved behandling af tidligere behandlede tilfælde vil der blive anvendt et standardregime bestående af 8 måneders behandling.
Andet: Direkte observeret terapi (DOTS)
DOTS-strategien (nuværende strategi) består af følgende tiltag: politisk engagement, sagsopsporing gennem bakteriologisk evaluering, standardiseret behandling med supervision og patientstøtte, et effektivt lægemiddelforsyningssystem og et rapporterings- og registreringssystem, der muliggør vurdering af behandlingen. Standardkuren for behandling af nye tilfælde af lunge-TB består af 6 måneders behandling, med 4 lægemidler i startfasen, herunder isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten ethambutol eller streptomycin, efterfulgt af to lægemidler i fortsættelsesfasen, herunder isoniazid og rifampicin. Ved behandling af tidligere behandlede tilfælde vil der blive anvendt et standardregime bestående af 8 måneders behandling.
Aktiv komparator: Direkte observeret terapi (DOTS) plus
DOTS-Plus-strategien (strategien, der skal testes) omfatter yderligere foranstaltninger, herunder kontinuerlig lægemiddelresistensovervågning, dyrkning, lægemiddelfølsomhedstest for TB-patienter og skræddersyet individuelt lægemiddelregime gennem brug af første- og andenlinjemedicin.
Andet: Direkte observeret terapi (DOTS) plus
Den kur, der anvendes til at behandle MDR-TB, omfatter 5 til 6 lægemidler, som organismen er eller sandsynligvis vil være modtagelig for i de første 6 måneder, og derefter 3 til 4 lægemidler. Derudover er TB-tilfælde med rifampicinresistens, men som ikke svarer til MDR-TB, også i risiko for ugunstige behandlingsresultater. Tilgængeligheden af ​​følsomhedstestresultater før behandling vil give en vejledning i valg af lægemidler til behandling af sådanne tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der lider af behandlingssvigt/-tilbagefald (ugunstigt resultat) blandt Rifampicin-resistente grupper.
Tidsramme: 18 måneder

Helbredelse (afsluttet i 8 måneder eller mere af terapi og kultur konverteret i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed; for multiresistent TB (MDR-TB) skiftet til endelig andenlinjesbehandling pr. protokol i DOTS-plus gruppe, vedvarende kulturomdannelse i mindst 6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandling og ingen tegn på kulturreversion op til det planlagte opfølgningspunkt); Behandlingssvigt: ikke kultur konverteret efter 5 måneder eller senere; Misligholdt: at have afbrudt behandlingen i 2 på hinanden følgende måneder eller mere; Overflytning: er blevet overført til en anden optage- og rapporteringsenhed, og for hvem behandlingsresultatet ikke er kendt; Dødsfald: en patient, der døde af en eller anden grund under behandlingsforløbet. Diagnose revideret: diagnose revideret til ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller kolonisering.

Tilbagetrækning: Læge-initieret tilbagetrækning på grund af bivirkninger, protokolbrud eller patientens beslutning om at trække sig.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2008.286-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Direkte observeret terapi (DOTS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner