Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med PledOx + FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (PLIANT)

4. juli 2018 opdateret af: Egetis Therapeutics

Et dobbeltblindet randomiseret tre-armet fase II-forsøg med PledOx i to forskellige doser i kombination med FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos patienter med avanceret metastatisk kolorektal (stadie IV) cancer

Nærværende forsøg er designet til at bestemme, om forbehandling med PledOx sænker hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra FOLFOX6-administration hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Effekten af ​​PledOx vil blive vurderet, når den tilføjes til FOLFOX6 kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.

Denne undersøgelse blev udført i flere dele/faser. Del 1 var et åbent dosis-eskaleringsstudie med doserne 2, 5 og 10 mikromol/kg calmangafodipir. Der var ikke planlagt nogen undersøgelsesresultater for denne del. I del 2a modtog deltagerne tilfældigt enten placebo, 2 eller 10 mikromol/kg calmangafodipir. I del 2b modtog deltagerne tilfældigt enten placebo, 2 eller 5 mikromol/kg calmangafodipir. Den overordnede hensigt med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​antioxidantmidlet PledOx mod placebo i en af ​​tre forskellige doser/kombinationer (2 mikromol/kg, 5/10 mikromol/kg, 2/5/10 mikromol/kg vs. placebo, i de første 8 cyklusser af FOLFOX6-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan menes der at forekomme næsten 800.000 tyktarmskræftsygdomme årligt. Omkring halvdelen af ​​patienterne med tyktarmskræft udvikler metastatisk sygdom. Disse patienter tilbydes ofte kemoterapi med FOLFOX6-kuren (FOL = FOLinsyre; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatin). Brugen af ​​FOLFOX6 er dog hæmmet af en høj forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger.

I det nuværende forsøg vil patienter modtage antioxidanten PledOx i en af ​​to forskellige doser, eller placebo, i de første 8 cyklusser af FOLFOX6-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret metastatisk kolorektal (stadie IV) cancer verificeret ved biopsi
  • Patienter kan have modtaget op til tre tidligere behandlingslinjer med kemoterapi, som kan omfatte fluoropyrimidin, irinotecan og målrettede behandlinger. Den sidste dosis antitumorlægemiddel skal gives mindst 4 uger før inklusion, og al toksicitet (undtagen alopeci og træthed) skal være forsvundet. Patienter kan også være kemoterapi-naive, have modtaget forudgående adjuverende behandling, men ingen tidligere behandling med oxaliplatin
  • CT-scanning eller MR af thorax, mave og bækken; inden for ≤4 uger før start af kemoterapi
  • Evaluerbar sygdom og ét målbart sygdomssted i henhold til RECIST 1.1-kriterier (mindst 10 mm til CT-scanning eller MR)
  • Neurologisk undersøgelse uden signifikante patologiske fund
  • ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0≤2 og forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner: kreatininclearance >50 cc/min, total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (ASAT og ALAT ≤ 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • INR ≤1,5 ​​gange ULN, medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Negativ graviditetstest for kvinder med børneproducerende potentiale
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorer end kolorektale adenocarcinomer (inden for de foregående 5 år) undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  • Uløst tarmobstruktion eller sub-obstruktion, ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste seks (6) måneder før dag 1 af behandlingen og alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling
  • Forlænget QTC-interval >450 msek
  • Kendt historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks (6) måneder
  • Svær diarré
  • Kronisk infektion eller ukontrolleret alvorlig sygdom, der forårsager immundefekt
  • Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Modtaget mangafodipir til enhver tid
  • Svejsere, minearbejdere eller andre arbejdere i erhverv (nuværende eller tidligere), hvor høj manganeksponering er sandsynlig
  • Eksisterende neurodegenerativ sygdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.) eller neuromuskulær lidelse (multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, polio, arvelig neuromuskulær sygdom)
  • Større psykiatrisk lidelse (større depression, psykose)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før inklusion.
  • Mangankoncentrationsværdier i blodet >18,3 μg/L ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (2 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (5 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (10 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Placebo komparator: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo = 0,9% NaCI; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: Placebo (0,9 % NaCl)
Placebo (0,9% NaCl) administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med neuropati grad 2 eller højere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relateret til paræstesi/dysæstesi)
Tidsramme: Hver anden uge i cyklus 1-8, i op til 16 uger
Procentdel af patienter, over cyklus 1 til 8, med neuropati grad 2 eller højere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relateret til paræstesi/dysæstesi)
Hver anden uge i cyklus 1-8, i op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Egetis Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharma Consulting Group AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger