Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med PledOx + FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (PLIANT)

4. juli 2018 opdateret af: Egetis Therapeutics

Et dobbeltblindet randomiseret tre-armet fase II-forsøg med PledOx i to forskellige doser i kombination med FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos patienter med avanceret metastatisk kolorektal (stadie IV) cancer

Nærværende forsøg er designet til at bestemme, om forbehandling med PledOx sænker hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra FOLFOX6-administration hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Effekten af ​​PledOx vil blive vurderet, når den tilføjes til FOLFOX6 kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.

Denne undersøgelse blev udført i flere dele/faser. Del 1 var et åbent dosis-eskaleringsstudie med doserne 2, 5 og 10 mikromol/kg calmangafodipir. Der var ikke planlagt nogen undersøgelsesresultater for denne del. I del 2a modtog deltagerne tilfældigt enten placebo, 2 eller 10 mikromol/kg calmangafodipir. I del 2b modtog deltagerne tilfældigt enten placebo, 2 eller 5 mikromol/kg calmangafodipir. Den overordnede hensigt med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​antioxidantmidlet PledOx mod placebo i en af ​​tre forskellige doser/kombinationer (2 mikromol/kg, 5/10 mikromol/kg, 2/5/10 mikromol/kg vs. placebo, i de første 8 cyklusser af FOLFOX6-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan menes der at forekomme næsten 800.000 tyktarmskræftsygdomme årligt. Omkring halvdelen af ​​patienterne med tyktarmskræft udvikler metastatisk sygdom. Disse patienter tilbydes ofte kemoterapi med FOLFOX6-kuren (FOL = FOLinsyre; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatin). Brugen af ​​FOLFOX6 er dog hæmmet af en høj forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger.

I det nuværende forsøg vil patienter modtage antioxidanten PledOx i en af ​​to forskellige doser, eller placebo, i de første 8 cyklusser af FOLFOX6-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret metastatisk kolorektal (stadie IV) cancer verificeret ved biopsi
  • Patienter kan have modtaget op til tre tidligere behandlingslinjer med kemoterapi, som kan omfatte fluoropyrimidin, irinotecan og målrettede behandlinger. Den sidste dosis antitumorlægemiddel skal gives mindst 4 uger før inklusion, og al toksicitet (undtagen alopeci og træthed) skal være forsvundet. Patienter kan også være kemoterapi-naive, have modtaget forudgående adjuverende behandling, men ingen tidligere behandling med oxaliplatin
  • CT-scanning eller MR af thorax, mave og bækken; inden for ≤4 uger før start af kemoterapi
  • Evaluerbar sygdom og ét målbart sygdomssted i henhold til RECIST 1.1-kriterier (mindst 10 mm til CT-scanning eller MR)
  • Neurologisk undersøgelse uden signifikante patologiske fund
  • ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0≤2 og forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner: kreatininclearance >50 cc/min, total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (ASAT og ALAT ≤ 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • INR ≤1,5 ​​gange ULN, medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Negativ graviditetstest for kvinder med børneproducerende potentiale
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorer end kolorektale adenocarcinomer (inden for de foregående 5 år) undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  • Uløst tarmobstruktion eller sub-obstruktion, ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste seks (6) måneder før dag 1 af behandlingen og alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling
  • Forlænget QTC-interval >450 msek
  • Kendt historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks (6) måneder
  • Svær diarré
  • Kronisk infektion eller ukontrolleret alvorlig sygdom, der forårsager immundefekt
  • Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Modtaget mangafodipir til enhver tid
  • Svejsere, minearbejdere eller andre arbejdere i erhverv (nuværende eller tidligere), hvor høj manganeksponering er sandsynlig
  • Eksisterende neurodegenerativ sygdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.) eller neuromuskulær lidelse (multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, polio, arvelig neuromuskulær sygdom)
  • Større psykiatrisk lidelse (større depression, psykose)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før inklusion.
  • Mangankoncentrationsværdier i blodet >18,3 μg/L ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (2 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (5 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: PledOx (10 µmol/kg)
PledOx administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser
Andre navne:
  • Calmangafodipir
Placebo komparator: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo = 0,9% NaCI; FOLFOX6=Kombination af FOlinsyre, 5-Fluorouracil (5-FU) og Oxaliplatin.
Medicin: Placebo (0,9 % NaCl)
Placebo (0,9% NaCl) administreres intravenøst ​​i op til 5 minutter, ca. 10 minutter før start af FOLFOX6 kemoterapi, som vil blive administreret dag 1 og 2 hver anden uge i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med neuropati grad 2 eller højere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relateret til paræstesi/dysæstesi)
Tidsramme: Hver anden uge i cyklus 1-8, i op til 16 uger
Procentdel af patienter, over cyklus 1 til 8, med neuropati grad 2 eller højere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relateret til paræstesi/dysæstesi)
Hver anden uge i cyklus 1-8, i op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Samarbejdspartnere

Pharma Consulting Group AB

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner