En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte (ELARIS EM-I)

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausal kvinde, mellem 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
2. Klinisk diagnose af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) udført inden for 10 år efter indtræden i Washout (hvis relevant) eller screening.
3. Indvilliger i at bruge påkrævede præventionsmetoder under hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har en samlet bækkenscore på ≥ 6 ved screening med en score på mindst 2 for dysmenoré OG mindst 2 for ikke-menstruelle bækkensmerter. 5. Forsøgspersoner skal have mindst to menstruationscyklusser 24 til 38 dage inden for screeningsperioden før dag 1

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 24 måneder eller er mindre end 6 måneder efter fødslen, efter abort eller efter graviditeten på tidspunktet for indtræden i screeningsperioden.
2. Forsøgspersonen har tidligere ikke-reageret på gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, GnRH-antagonister, Depot Medroxyprogesteron Acetate eller aromatasehæmmere som vurderet ved forsøgspersonens rapport om ingen forbedring af dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter (personrapport om delvise bækkensmerter). reaktion på eller bivirkninger fra disse midler er ikke udelukkende).
3. Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, som kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, eller som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-relateret smerte.
4. Klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret ved screening af transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
5. Personen har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
6. Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret unormal genital blødning.