- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620528
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte (ELARIS EM-I)
14. september 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte
En randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af elagolix til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte hos voksne præmenopausale kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af to doser elagolix versus placebo hos præmenopausale 18 til 49-årige kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte.
Undersøgelsen består af 4 perioder: 1) Udvaskningsperiode (hvis relevant); 2) en screeningsperiode på op til 100 dage før første dosis; 3) en 6 måneders behandlingsperiode; og 4) en opfølgningsperiode efter behandlingen på op til 12 måneder (hvis relevant).
Der vil blive udleveret en elektronisk dagbog, og der vil blive givet træning til at registrere endometriose-associerede smerter, livmoderblødninger og brug af smertestillende medicin mod endometriose-associerede smerter på daglig basis.
Graviditetstest vil blive udført månedligt under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
872
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde, mellem 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
- Klinisk diagnose af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) udført inden for 10 år efter indtræden i Washout (hvis relevant) eller screening.
- Indvilliger i at bruge påkrævede præventionsmetoder under hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en samlet bækkenscore på ≥ 6 ved screening med en score på mindst 2 for dysmenoré OG mindst 2 for ikke-menstruelle bækkensmerter. 5. Forsøgspersoner skal have mindst to menstruationscyklusser 24 til 38 dage inden for screeningsperioden før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 24 måneder eller er mindre end 6 måneder efter fødslen, efter abort eller efter graviditeten på tidspunktet for indtræden i screeningsperioden.
- Forsøgspersonen har tidligere ikke-reageret på gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, GnRH-antagonister, Depot Medroxyprogesteron Acetate eller aromatasehæmmere som vurderet ved forsøgspersonens rapport om ingen forbedring af dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter (personrapport om delvise bækkensmerter). reaktion på eller bivirkninger fra disse midler er ikke udelukkende).
- Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, som kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, eller som ville forstyrre vurderingen af endometriose-relateret smerte.
- Klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret ved screening af transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
- Personen har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret unormal genital blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg én gang dagligt (QD) i den 6-måneders behandlingsperiode
|
oral tablet
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg to gange dagligt (BID) i den 6-måneders behandlingsperiode
|
oral tablet
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID for den 6-måneders behandlingsperiode
|
oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af respondenter på 3. måned baseret på daglig vurdering af dysmenoré (DYS)
Tidsramme: Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 3. måned baseret på daglig vurdering af ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP)
Tidsramme: Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til måned 3 i Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 6 i DYS
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 6 i NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 3 i dyspareuni (DYSP)
Tidsramme: Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen går fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i brug af narkotiske lægemidler (opioider)
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Tilladte narkotiske analgetika til redning omfattede 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 1. måned baseret på daglig vurdering af DYS
Tidsramme: Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 2. måned baseret på daglig vurdering af DYS
Tidsramme: Ved 2. måned i Behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 2. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 4. måned baseret på daglig vurdering af DYS
Tidsramme: Ved 4. måned i Behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 4. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 5. måned baseret på daglig vurdering af DYS
Tidsramme: Ved 5. måned i Behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 5. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 6. måned baseret på daglig vurdering af DYS
Tidsramme: Ved 6. måned i Behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 6. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 1. måned baseret på daglig vurdering af NMPP
Tidsramme: Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter på 2. måned baseret på daglig vurdering af NMPP
Tidsramme: Ved 2. måned af behandlingsperiode
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 2. måned af behandlingsperiode
|
Procentdel af respondenter på 4. måned baseret på daglig vurdering af NMPP
Tidsramme: Ved 4. måned af behandlingsperiode
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 4. måned af behandlingsperiode
|
Procentdel af respondenter på 5. måned baseret på daglig vurdering af NMPP
Tidsramme: Ved 5. måned af behandlingsperiode
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 5. måned af behandlingsperiode
|
Procentdel af respondenter på 6. måned baseret på daglig vurdering af NMPP
Tidsramme: Ved 6. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 6. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter ved 1. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 1. måned i behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter ved 2. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 2. måned i Behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 2. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter ved 4. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 4. måned i Behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 4. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter ved 5. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 5. måned i Behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 5. måned i Behandlingsperioden
|
Procentdel af respondenter ved 6. måned for DYSP
Tidsramme: Ved 6. måned i Behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Ved 6. måned i Behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 1 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 2 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 3 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 4 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 5 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 1 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 2 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Procent ændring fra baseline til måned 3 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 4 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 5 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 1 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 2 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 3 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 4 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 5 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 1 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 2 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 4 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 5 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i gennemsnitlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i gennemsnitlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i gennemsnitlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i gennemsnitlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i gennemsnitlig smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Tilladte redningsmedicin omfattede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 mg), de narkotiske analgetika 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen og 30 mg codein + 300 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Respons på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1 i behandlingsperiode
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 1 i behandlingsperiode
|
Svar til PGIC i måned 2
Tidsramme: Måned 2 i behandlingsperiode
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 2 i behandlingsperiode
|
Svar til PGIC i måned 3
Tidsramme: Måned 3 i behandlingsperiode
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 3 i behandlingsperiode
|
Svar til PGIC i måned 4
Tidsramme: Måned 4 i behandlingsperiode
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 4 i behandlingsperiode
|
Svar til PGIC i måned 5
Tidsramme: Måned 5 i behandlingsperioden
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 5 i behandlingsperioden
|
Svar til PGIC i måned 6
Tidsramme: Måned 6 i behandlingsperioden
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 6 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 1 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 2 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 4 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 5 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 6 i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i smertedomænet for Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 3 i smertedomænet på EHP-30
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 6 i smertedomænet på EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hver domian beregnes på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 1 i det seksuelle samlejedomæne på EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hver domian beregnes på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 3 i det seksuelle samlejedomæne for EHP-30
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Skift fra baseline til måned 6 i seksuelt samlejedomæne på EHP-30
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hver domian beregnes på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i sundhedsrelateret produktivitetsspørgeskema (HRPQ): Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antal timer mistet arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antal timers arbejde tabt fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 1 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 2 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 2 i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 3 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 4 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 4. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 5 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, 5. måned i behandlingsperioden
|
Ændring fra baseline til måned 6 i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Antal deltagere med endometriose-relateret ikke-studie-sundhedsbesøg i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
|
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
|
Antal deltagere med skadestue/ambulant procedurer i løbet af behandlingsperioden, efter type
Tidsramme: Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Surrey ES, Soliman AM, Agarwal SK, Snabes MC, Diamond MP. Impact of elagolix treatment on fatigue experienced by women with moderate to severe pain associated with endometriosis. Fertil Steril. 2019 Aug;112(2):298-304.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.031. Epub 2019 Apr 13.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
22. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (SKØN)
15. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesAfsluttetFollikulogeneseForenede Stater, Puerto Rico
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekruttering
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekruttering
-
AbbVieAfsluttetUterine fibromerForenede Stater, Puerto Rico
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
BayerAfsluttetEndometrioseSpanien, Belgien, Forenede Stater, Tyskland, Østrig, Japan, Canada, Ungarn, Bulgarien, Italien, Kina, Tjekkiet, Finland, Norge, Polen, Slovakiet, Estland, Grækenland, Letland, Litauen
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeUterine fibromer | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttetEndometriose, smerter
-
AbbVieAfsluttetPolycystisk ovariesyndromForenede Stater, Puerto Rico