Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ankelfusion med ankeludskiftning

19. august 2026 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Sammenligning af ankelarthrodesis med ankelarthroplasty

End-stage ankel arthritis (ESAA) er en invaliderende tilstand forbundet med svær smerte, dysfunktion og nedsat livskvalitet. Mange patienter med ESAA har svært ved at gå selv 100 fod eller op ad en enkelt trappe. Patienter, der søger operation for ESAA, har to primære behandlingsmuligheder: ankelarthrodese (dvs. ankelfusion) og ankelarthroplastik (dvs. ankeludskiftning). Få undersøgelser har direkte sammenlignet effektiviteten af ​​disse to procedurer, og der er ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Efterforskerne vil sammenligne følgende i forsøgspersoner, der gennemgår ankelarthrodese og ankelarthroplasty før operation, og efter operation ved 3 og 6 måneder og på årsbasis op til ti år.

  1. Overordnet fysisk funktion og ankelspecifik funktion
  2. Ankelsmerteintensitet og interferens med aktiviteter
  3. Aktivitetsniveauer
  4. Generelt generelt helbred
  5. Post-kirurgiske komplikationer

Efterforskerne vil også identificere prognostiske faktorer, der er forudsigende for højere fysisk funktion, ankelspecifik funktion, reduceret smerte, forbedret generel sundhed og overordnet patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra undersøgelsens start og frem til marts 2014 gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder (RCT), der sammenlignede effektiviteten af ​​ankelarthrodese og ankelarthroplastik over en 2-årig opfølgningsperiode. Undersøgelsen brugte et modificeret Comprehensive Cohort Design. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at randomisere til operation, kunne stadig deltage i undersøgelsen ved at gå ind i præferencekohorten og vælge operation i samråd med deres kirurg.

I marts 2014 havde ingen forsøgspersoner indgået i den randomiserede kohorte. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) anbefalede at stoppe rekruttering i den randomiserede del af undersøgelsen, da ingen forsøgspersoner var villige til at randomisere til operation. Alle patienter blev indskrevet i præferencekohorten og udvalgte arthrodese eller arthroplasty. På trods af ændringen i studiedesign forbliver målene uændrede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne rekrutteres fra kirurgiske fod- og ankelortopædiske klinikker på de deltagende undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ankelgigt
  2. Mislykkedes konservativ pleje og blev anset for en kirurgisk kandidat
  3. Voksne patienter mellem 21 og 89 år
  4. Ambulant, men hvis primære hindring for smertefri ambulation er ankelgigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylige kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen, såsom svær knæ- eller hofteartrose
  2. Komplicerede procedurer, der kræver flere rettelser
  3. Inflammatorisk arthritis med multifokal sygdom (dvs. gigt, der påvirker flere dele af kroppen)
  4. Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke til at deltage
  5. Ude af stand til eller villige til at deltage i klinikopfølgninger og/eller fjernopfølgninger i 24 måneder efter operationen
  6. Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative ledelsesprogram
  7. Manglende telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Præference, ankelarthrodese
Procedure: Ankelarthrodese
Alle kirurger vil anvende en veletableret teknik til stiv intern fiksering. I denne teknik forberedes leddet ved at fjerne brusk fra overfladerne, knoglerne placeres som ønsket, og skruer og/eller en plade fastgøres for at presse knoglerne sammen og forhindre bevægelse. Denne teknik undgår behovet for en støbning eller ekstern støtte. Patienter må straks gå med vægtbærende hjælpemidler. Røntgenbilleder udføres efter 6 uger for at bestemme vægtbærende status. Vægt er tilladt på lemmen i trin i løbet af 6 til 12 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Ankel Fusion
Præference, ankelarthroplastik
Procedure: Ankelarthroplastik
Protokollerne er ens blandt de deltagende centre. Hver kirurg anvender en anterior kirurgisk tilgang mellem tibialis anterior senen og tåekstensorgruppen, skinner anklerne i 2 uger og begrænser vægtbæring i de første 6 uger. Røntgenbilleder udføres efter 6 uger for at bestemme vægtbærende status. Undersøgelsen involverer kun FDA-godkendte implantater, som kirurgen har etableret erfaring med.
Andre navne:
  • Total ankeludskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during activities of daily living. [CH1.1]The FAAM ADL subscale sums and coverts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function during sports activities was measured using the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports subscale, a validated, self-reported questionnaire which measures functional ability during sport-related activities. The FAAM Sports subscale sums and converts responses to a standardized score ranging from 0 to 100%. A score of 0% represents complete disability, and a score of 100% represents no functional limitations. Higher scores indicate better ankle function during sports activities.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score Between Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Ankle specific function was assessed using the Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score, a validated, generic measure of health-related quality of life that evaluates physical health status. The PCS score is derived from responses to the SF-36 questionnaire and is norm-based, with scores ranging from 0-100, where higher scores indicate better physical health and lower scores indicate poorer physical health.
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Worst Pain)
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of worst pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Change in Overall Pain Intensity and Ankle Specific Pain Intensity; Interference With Activities in Subjects Undergoing Ankle Arthrodesis and Total Ankle Arthroplasty (Average Pain)
Tidsramme: Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op
Pain was assessed using two questions from the Chronic Pain Grade (CPG), including intensity of average ankle pain in past 6 months. This was scored on a 0-10 point scale where higher scores represented greater pain (e.g., 0 = "no pain" and 10 = "pain as bad as it could be")
Before surgery, 1 year post-op, 2 years post-op, 4 years post-op, and 8 years post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-surgical Complication Rates
Tidsramme: Assessed monthly until 12 months after surgery
Ankle-specific complications in the 12-month period post surgery
Assessed monthly until 12 months after surgery
Change in Daily Step Counts
Tidsramme: Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery
Step counts using a StepWatch Activity Monitor, worn for a 7-14 day time period.
Before surgery and at 6, 12, and 24 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger