Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ankelfusion med ankeludskiftning

3. april 2024 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Sammenligning af ankelarthrodesis med ankelarthroplasty

End-stage ankel arthritis (ESAA) er en invaliderende tilstand forbundet med svær smerte, dysfunktion og nedsat livskvalitet. Mange patienter med ESAA har svært ved at gå selv 100 fod eller op ad en enkelt trappe. Patienter, der søger operation for ESAA, har to primære behandlingsmuligheder: ankelarthrodese (dvs. ankelfusion) og ankelarthroplastik (dvs. ankeludskiftning). Få undersøgelser har direkte sammenlignet effektiviteten af ​​disse to procedurer, og der er ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Efterforskerne vil sammenligne følgende i forsøgspersoner, der gennemgår ankelarthrodese og ankelarthroplasty før operation, og efter operation ved 3 og 6 måneder og på årsbasis op til ti år.

  1. Overordnet fysisk funktion og ankelspecifik funktion
  2. Ankelsmerteintensitet og interferens med aktiviteter
  3. Aktivitetsniveauer
  4. Generelt generelt helbred
  5. Post-kirurgiske komplikationer

Efterforskerne vil også identificere prognostiske faktorer, der er forudsigende for højere fysisk funktion, ankelspecifik funktion, reduceret smerte, forbedret generel sundhed og overordnet patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra undersøgelsens start og frem til marts 2014 gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder (RCT), der sammenlignede effektiviteten af ​​ankelarthrodese og ankelarthroplastik over en 2-årig opfølgningsperiode. Undersøgelsen brugte et modificeret Comprehensive Cohort Design. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at randomisere til operation, kunne stadig deltage i undersøgelsen ved at gå ind i præferencekohorten og vælge operation i samråd med deres kirurg.

I marts 2014 havde ingen forsøgspersoner indgået i den randomiserede kohorte. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) anbefalede at stoppe rekruttering i den randomiserede del af undersøgelsen, da ingen forsøgspersoner var villige til at randomisere til operation. Alle patienter blev indskrevet i præferencekohorten og udvalgte arthrodese eller arthroplasty. På trods af ændringen i studiedesign forbliver målene uændrede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic and Spine Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne rekrutteres fra kirurgiske fod- og ankelortopædiske klinikker på de deltagende undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ankelgigt
  2. Mislykkedes konservativ pleje og blev anset for en kirurgisk kandidat
  3. Voksne patienter mellem 21 og 89 år
  4. Ambulant, men hvis primære hindring for smertefri ambulation er ankelgigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylige kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen, såsom svær knæ- eller hofteartrose
  2. Komplicerede procedurer, der kræver flere rettelser
  3. Inflammatorisk arthritis med multifokal sygdom (dvs. gigt, der påvirker flere dele af kroppen)
  4. Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke til at deltage
  5. Ude af stand til eller villige til at deltage i klinikopfølgninger og/eller fjernopfølgninger i 24 måneder efter operationen
  6. Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative ledelsesprogram
  7. Manglende telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præference, ankelarthrodese
Procedure: Ankelarthrodese
Alle kirurger vil anvende en veletableret teknik til stiv intern fiksering. I denne teknik forberedes leddet ved at fjerne brusk fra overfladerne, knoglerne placeres som ønsket, og skruer og/eller en plade fastgøres for at presse knoglerne sammen og forhindre bevægelse. Denne teknik undgår behovet for en støbning eller ekstern støtte. Patienter må straks gå med vægtbærende hjælpemidler. Røntgenbilleder udføres efter 6 uger for at bestemme vægtbærende status. Vægt er tilladt på lemmen i trin i løbet af 6 til 12 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Ankel Fusion
Præference, ankelarthroplastik
Procedure: Ankelarthroplastik
Protokollerne er ens blandt de deltagende centre. Hver kirurg anvender en anterior kirurgisk tilgang mellem tibialis anterior senen og tåekstensorgruppen, skinner anklerne i 2 uger og begrænser vægtbæring i de første 6 uger. Røntgenbilleder udføres efter 6 uger for at bestemme vægtbærende status. Undersøgelsen involverer kun FDA-godkendte implantater, som kirurgen har etableret erfaring med.
Andre navne:
  • Total ankeludskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet fysisk funktion og ankelspecifik funktion mellem forsøgspersoner, der gennemgår ankelarthrodese og total ankelarthroplasty
Tidsramme: Før operationen, og efter operationen ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Spørgeskemadata (Fod and Ankel Ability Measure; SF-36 Health Survey)
Før operationen, og efter operationen ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Ændring i generel smerteintensitet og ankelspecifik smerteintensitet; Interferens med aktiviteter hos personer, der gennemgår ankelarthrodese og total ankelarthroplasty
Tidsramme: Før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Spørgeskemadata (mål for fod- og ankelevne; kronisk smertegrad)
Før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Ændring i det generelle helbred hos personer, der gennemgår ankelarthrodese og total ankelarthroplastik
Tidsramme: Før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Spørgeskemadata (Functional Comorbidity Index og SF-36 Health Survey)
Før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iboende og ydre prognostiske faktorer, som forudsiger højere fysisk funktion, ankelspecifik funktion, reduceret smerte, forbedret generel helbred og generel patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderes før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Journalgennemgang og spørgeskemadata
Vurderes før operation og efter operation ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Vurderes månedligt indtil 24 måneder efter operationen
Journalgennemgang
Vurderes månedligt indtil 24 måneder efter operationen
Ændring i daglige skridttæller
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Skridttælling ved hjælp af en StepWatch Activity Monitor, båret i en periode på 7-14 dage.
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Udført efter operationen ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.
Spørgeskemadata
Udført efter operationen ved 3 og 6 måneder, og på årsbasis op til ti år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR
Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
Orthopaedic and Spine Center of the Rockies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce J Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System & University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Anslået)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB223
  • 1R01AR056316-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)

Kliniske forsøg med Ankelarthrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner