Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11. januar 2016 opdateret af: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Forenede Stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Holland
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Holland
        • Investigational Site Number 528412
  • Israel
      • Holon, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Israel
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spanien, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752401
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Tjekkiet, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Tjekkiet, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Østrig, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Østrig
        • Investigational Site Number 040405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Opløsning til subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Medicin: Lipidmodificerende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Medicin: Lipidmodificerende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Alirocumab
Opløsning til subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-model inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 78 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 78 fra MMRM-model inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 78 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Anden identifikator: UTN)
  • 2011-005109-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger