Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler Taiwan Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative - et treårigt pilotstudie (Alzheimer's)

17. juni 2012 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Alzheimers sygdom (AD) kan være et af de mest presserende problemer, som alle lande rundt om i verden står over for, efterhånden som befolkningen ældes. AD er en langsomt udviklende proces, der gerne begynder år til årtier før de kliniske symptomer manifesterer sig. Men da man gerne vil identificere sygdomsprocessen på et tidligere tidspunkt i det kliniske kontinuum, reduceres præcisionen af ​​diagnosen. Derfor er udfordringen at forsøge at identificere processen på præ-demensstadiet og øge specificiteten af ​​den kliniske diagnose gennem brug af billeddiagnostik og andre biomarkører. Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer et forsøg på at karakterisere forsøgspersoner i en tidlig klinisk fase af AD, og ​​forsøgspersoner med MCI har været et mål for forebyggelsesforsøg. Der er to patologiske vartegn, hvad angår ekstracellulære senile plaques og intracellulære neurofibrillære sammenfiltringer. Selvom de nuværende symptomatiske behandlinger giver en vis fordel for patienter med AD, er de ikke løsningen for AD. Op til dato er der stadig ingen terapier, der kan ændre den underliggende karakter af AD-processen. Derfor, jo tidligere interventionen finder sted, desto større vil beskyttelsen mod yderligere neuronal skade blive værdsat. Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) er et konsortium af universiteter og medicinske centre i USA og Canada etableret for at udvikle standardiseret billeddannelse teknikker og biomarkørprocedurer hos normale forsøgspersoner, forsøgspersoner med MCI og forsøgspersoner med mild AD. ADNI har været et banebrydende projekt, der har etableret præ-konkurrencedygtigt samarbejde og datadeling i realtid mellem akademiske og industriforskere for at afklare forholdet mellem demografiske, genetiske, kliniske, kognitive, neuroimaging og biokemiske foranstaltninger i løbet af AD-neurobiologien, for at facilitere udviklingen af ​​effektive lægemidler. Dette projekt har overskredet forventningerne og har givet indsigt i sygdomsmekanismer samt enormt værdifulde fremskridt, primært baseret på brugen af ​​standardiserede biomarkører, til lægemiddeludviklingsprogrammer. En række af de førende sygdomsmodificerende lægemiddeludviklingsprogrammer anvender nu ADNI-metodologi mod mere effektivt forsøgsdesign, især i den kritisk vigtige tidlige (præ-demens) AD-population

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse:

  1. Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte fag vil være mellem 55-90 (inklusive) år, mindst 6 års formel uddannelse og have en studiepartner i stand til at give en uafhængig evaluering af funktion. Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå alle testprocedurer, herunder neuroimaging og acceptere longitudinel opfølgning. Specifikke psykoaktive lægemidler vil blive udelukket. Generelle inklusion/ekskluderingskriterier er som følger:

  1. Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.
  4. Mild AD: MMSE scorer mellem 20-26 (inklusive), CDR på 0,5 eller 1,0 og opfylder NINCDS/ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelsesjusterede scores på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der tager antidepressiv medicin med antikolinerge egenskaber, vil blive udelukket, og den regelmæssige brug af narkotiske midler skal begrænses til < 2 doser om ugen inden for 4 uger efter screening. Neuroleptiske medicin og andre lægemidler med antikolinerge egenskaber, anti-parkinson medicin er ikke tilladt inden for 4 uger efter screening. Diuretika bør ikke påbegyndes eller skal seponeres 4 uger før screening. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, hvis doserne er stabile i 4 uger før screening for forsøgspersoner med MCI og AD. Østrogen og østrogenlignende forbindelser og E-vitamin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 4 uger før screening. Deltagerne er forpligtet til at rapportere eventuelle medicinændringer til stedets efterforskere, når de er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F18-AV45
Medicin: F18-AV45

Denne undersøgelse vil rekruttere i alt 200 evaluerbare forsøgspersoner (50 kognitivt normale frivillige, henholdsvis 100 MCI og 50 AD). Hvert evaluerbart emne involveret i denne undersøgelse skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed fra NC, EMCI, LMCI til AD.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101-1074A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger