Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler Taiwan Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative - et treårigt pilotstudie (Alzheimer's)

17. juni 2012 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Alzheimers sygdom (AD) kan være et af de mest presserende problemer, som alle lande rundt om i verden står over for, efterhånden som befolkningen ældes. AD er en langsomt udviklende proces, der gerne begynder år til årtier før de kliniske symptomer manifesterer sig. Men da man gerne vil identificere sygdomsprocessen på et tidligere tidspunkt i det kliniske kontinuum, reduceres præcisionen af ​​diagnosen. Derfor er udfordringen at forsøge at identificere processen på præ-demensstadiet og øge specificiteten af ​​den kliniske diagnose gennem brug af billeddiagnostik og andre biomarkører. Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer et forsøg på at karakterisere forsøgspersoner i en tidlig klinisk fase af AD, og ​​forsøgspersoner med MCI har været et mål for forebyggelsesforsøg. Der er to patologiske vartegn, hvad angår ekstracellulære senile plaques og intracellulære neurofibrillære sammenfiltringer. Selvom de nuværende symptomatiske behandlinger giver en vis fordel for patienter med AD, er de ikke løsningen for AD. Op til dato er der stadig ingen terapier, der kan ændre den underliggende karakter af AD-processen. Derfor, jo tidligere interventionen finder sted, desto større vil beskyttelsen mod yderligere neuronal skade blive værdsat. Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) er et konsortium af universiteter og medicinske centre i USA og Canada etableret for at udvikle standardiseret billeddannelse teknikker og biomarkørprocedurer hos normale forsøgspersoner, forsøgspersoner med MCI og forsøgspersoner med mild AD. ADNI har været et banebrydende projekt, der har etableret præ-konkurrencedygtigt samarbejde og datadeling i realtid mellem akademiske og industriforskere for at afklare forholdet mellem demografiske, genetiske, kliniske, kognitive, neuroimaging og biokemiske foranstaltninger i løbet af AD-neurobiologien, for at facilitere udviklingen af ​​effektive lægemidler. Dette projekt har overskredet forventningerne og har givet indsigt i sygdomsmekanismer samt enormt værdifulde fremskridt, primært baseret på brugen af ​​standardiserede biomarkører, til lægemiddeludviklingsprogrammer. En række af de førende sygdomsmodificerende lægemiddeludviklingsprogrammer anvender nu ADNI-metodologi mod mere effektivt forsøgsdesign, især i den kritisk vigtige tidlige (præ-demens) AD-population

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse:

  1. Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte fag vil være mellem 55-90 (inklusive) år, mindst 6 års formel uddannelse og have en studiepartner i stand til at give en uafhængig evaluering af funktion. Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå alle testprocedurer, herunder neuroimaging og acceptere longitudinel opfølgning. Specifikke psykoaktive lægemidler vil blive udelukket. Generelle inklusion/ekskluderingskriterier er som følger:

  1. Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.
  4. Mild AD: MMSE scorer mellem 20-26 (inklusive), CDR på 0,5 eller 1,0 og opfylder NINCDS/ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelsesjusterede scores på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der tager antidepressiv medicin med antikolinerge egenskaber, vil blive udelukket, og den regelmæssige brug af narkotiske midler skal begrænses til < 2 doser om ugen inden for 4 uger efter screening. Neuroleptiske medicin og andre lægemidler med antikolinerge egenskaber, anti-parkinson medicin er ikke tilladt inden for 4 uger efter screening. Diuretika bør ikke påbegyndes eller skal seponeres 4 uger før screening. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, hvis doserne er stabile i 4 uger før screening for forsøgspersoner med MCI og AD. Østrogen og østrogenlignende forbindelser og E-vitamin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 4 uger før screening. Deltagerne er forpligtet til at rapportere eventuelle medicinændringer til stedets efterforskere, når de er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F18-AV45

Denne undersøgelse vil rekruttere i alt 200 evaluerbare forsøgspersoner (50 kognitivt normale frivillige, henholdsvis 100 MCI og 50 AD). Hvert evaluerbart emne involveret i denne undersøgelse skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed fra NC, EMCI, LMCI til AD.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F18-AV45

3
Abonner