- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624389
Etabler Taiwan Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative - et treårigt pilotstudie (Alzheimer's)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigelse:
- Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
- EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
- LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Tzu-Chen-Yen
-
Kontakt:
- Kun-Ju Lin, MD
- Telefonnummer: 2625 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilmeldte fag vil være mellem 55-90 (inklusive) år, mindst 6 års formel uddannelse og have en studiepartner i stand til at give en uafhængig evaluering af funktion. Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå alle testprocedurer, herunder neuroimaging og acceptere longitudinel opfølgning. Specifikke psykoaktive lægemidler vil blive udelukket. Generelle inklusion/ekskluderingskriterier er som følger:
- Normale forsøgspersoner: MMSE-scorer mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerede, ikke-MCI og ikke-dementerede, uddannelseskorrigerede score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
- EMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum af boks på 0,5 (kun 0,5 i hukommelsesunderdomæne), fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.
- LMCI-emner: MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelseskorrigeret score på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om, at memory box-score er 0,5 eller derover, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens.
- Mild AD: MMSE scorer mellem 20-26 (inklusive), CDR på 0,5 eller 1,0 og opfylder NINCDS/ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD, har objektivt hukommelsestab målt ved uddannelsesjusterede scores på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbagekaldelsesscore (uddannelse ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4)
Ekskluderingskriterier:
Personer, der tager antidepressiv medicin med antikolinerge egenskaber, vil blive udelukket, og den regelmæssige brug af narkotiske midler skal begrænses til < 2 doser om ugen inden for 4 uger efter screening. Neuroleptiske medicin og andre lægemidler med antikolinerge egenskaber, anti-parkinson medicin er ikke tilladt inden for 4 uger efter screening. Diuretika bør ikke påbegyndes eller skal seponeres 4 uger før screening. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, hvis doserne er stabile i 4 uger før screening for forsøgspersoner med MCI og AD. Østrogen og østrogenlignende forbindelser og E-vitamin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 4 uger før screening. Deltagerne er forpligtet til at rapportere eventuelle medicinændringer til stedets efterforskere, når de er tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: F18-AV45
|
Denne undersøgelse vil rekruttere i alt 200 evaluerbare forsøgspersoner (50 kognitivt normale frivillige, henholdsvis 100 MCI og 50 AD). Hvert evaluerbart emne involveret i denne undersøgelse skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen. Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konverteringshastighed fra NC, EMCI, LMCI til AD.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-1074A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F18-AV45
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringVaskulær kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, fronto-temporal demensTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Trukket tilbageSund og rask | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
Lantheus Medical ImagingTrukket tilbage
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingRekrutteringBrystkræft | Hepatocellulært karcinom | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetCorticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland