Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon, heste-anti-thymocytglobulin, cyclosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilær til behandling af patienter med aplastisk anæmi eller lav- eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom

18. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie af heste-anti-thymocytglobulin (hATG), cyclosporin, methylprednisolon og GCSF (Filgrastim eller Pegfilgrastim) hos patienter med aplastisk anæmi (AA) eller lav/int-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette fase II-studie undersøger methylprednisolon, heste-anti-thymocyt-globulin, cyclosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilært til behandling af patienter med aplastisk anæmi eller lav- eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom. Heste anti-thymocyt globulin er lavet af hesteblod og retter sig mod immunceller kendt som T-lymfocytter. Da T-lymfocytter menes at være involveret i at forårsage lave blodtal ved aplastisk anæmi og i nogle tilfælde af myelodysplastiske syndromer, kan dræbning af disse celler hjælpe med at behandle sygdommen. Methylprednisolon og cyclosporin arbejder på at undertrykke immunceller kaldet lymfocytter. Dette kan hjælpe med at forbedre lave blodtal ved aplastisk anæmi og myelodysplastiske syndromer. Filgrastim og pegfilgrastim er designet til at få hvide blodlegemer til at vokse. Dette kan hjælpe med at bekæmpe infektioner og hjælpe med at forbedre antallet af hvide blodlegemer. At give methylprednisolon og heste-anti-thymocytglobulin sammen med cyclosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim kan være en effektiv behandling for patienter med aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​hATG (heste anti-thymocyt globulin), methylprednisolon, cyclosporin og GCSF (filgrastim) til at opnå respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller hæmatologisk forbedring [HI] ) hos patienter med aplastisk anæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​hATG, methylprednisolon, cyclosporin og GCSF hos patienter med aplastisk anæmi eller MDS. II. At vurdere tid til respons, responsvarighed og overordnet overlevelse af patienter med aplastisk anæmi eller MDS, der behandles med kombinationen af ​​hATG, methylprednisolon, cyclosporin og GCSF.

OMRIDS:

Patienterne får methylprednisolon intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1-4 og IV eller oralt (PO) med nedtrapning over dag 5-30. Patienterne får også heste-anti-thymocyt-globulin IV over 8 timer dagligt på dag 1-4, cyclosporin PO to gange dagligt (BID) på dag 1-180 og pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilært subkutant (SC) på dag 5 og/eller filgrastim SC begyndelsen på dag 5 og fortsætter, indtil det absolutte neutrofiltal genoprettes. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6.-12. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan M. Kadia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDS (lav, int-1 af International Prognostic Scoring System [IPSS], eller hypocellulær), som enten er tidligere behandlet eller ubehandlet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med diagnosen aplastisk anæmi, som enten er tidligere behandlet eller ubehandlet, er kvalificerede, hvis de ikke i øjeblikket er kandidater til en allogen stamcelletransplantation
  • Patienter skal have været ude af cytotoksisk, immunsuppressiv (undtagen steroider) eller målrettet behandling i mindst 2 uger, før de påbegyndte denne undersøgelse, og være kommet sig over de toksiske virkninger af den terapi til grad 1 eller mindre
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke; et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant er påkrævet før deres tilmelding på protokollen
  • Patienter bør have en indikation for behandling af deres sygdom, såsom transfusionsafhængighed eller morbiditet forbundet med deres cytopeni(er), såsom blødning, svær træthed eller hyppige/flere infektioner (f.eks. neutropeni)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med undersøgelsesmidlerne, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles i denne undersøgelse
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patient med dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​de indgående lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (methylprednisolon, hATG, cyclosporin, G-CSF)
Patienterne får methylprednisolon IV over 10 minutter på dag 1-4 og IV eller PO med nedtrapning over dag 5-30. Patienterne får også heste-anti-thymocyt-globulin IV over 8 timer dagligt på dag 1-4, cyclosporin PO BID på dag 1-180 og pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar SC på dag 5 og/eller filgrastim SC begyndende på dag 5 og fortsætter indtil absolut neutrofiltallet genoprettes. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LICENSHOLDER USPECIFICERET
Biologisk: Anti-thymocyt globulin
Givet IV
Andre navne:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt globulin
  • Antithymocyt serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Medicin: Cyclosporin
Givet PO
Andre navne:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciclosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • OL 27-400
  • SangCya
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af respons
Tidsramme: Op til 6 år
Målt ved fuldstændig respons (CR), delvis respons eller hæmatologisk forbedring.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Intervallet mellem behandlingsstart og datoen for respons, vurderet op til 6 år
Estimeret efter Kaplan-Meier metoden.
Intervallet mellem behandlingsstart og datoen for respons, vurderet op til 6 år
Varighed af CR
Tidsramme: Tidsinterval mellem datoen for CR til datoen for første tegn på sygdomsgentagelse eller død, vurderet op til 6 år
Estimeret efter Kaplan-Meier metoden.
Tidsinterval mellem datoen for CR til datoen for første tegn på sygdomsgentagelse eller død, vurderet op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsfald eller sidste opfølgningstid, vurderet op til 6 år
Estimeret efter Kaplan-Meier metoden.
Tid fra behandlingsstart til dødsfald eller sidste opfølgningstid, vurderet op til 6 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Tabuleret efter karakter og terapiforløb. Antallet af nødvendige dosisreduktioner vil blive inkluderet i toksicitetsrapporten.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0334 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger