Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af astmaprogrammer for skoler (CAPS)

6. november 2015 opdateret af: Eileen K. Kintner, University of Texas at Austin
Formålet var at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​et akademisk og rådgivende astmasundhedsuddannelsesprogram (SHARP) for elever i fjerde og femte klasse diagnosticeret med astma. Elever, der gik på skoler, randomiseret til lavdosiskontroltilstanden, modtog Open Airways for Schools (OAS). Det første mål var at evaluere effektiviteten af ​​SHARP sammenlignet med lavdosisgruppen for studerende om kognitive, psykosociale og adfærdsmæssige aspekter af astmahåndtering 1, 12 og 24 måneder efter intervention. Vi antog, at sammenlignet med elever indskrevet i folkeskoler, som modtog lavdosisprogrammet, ville elever i folkeskoler, der modtog SHARP, øge astmakendskab (kognition) og logiske ræsonnementevner til at håndtere akutte episoder (kognition), accept af astma som en kronisk tilstand (psykosocial) og brug af effektiv astmasundhedsadfærd (adfærd). Det andet mål var at evaluere den langsigtede effekt af SHARP sammenlignet med lavdosisgruppen for studerende på tilstandskarakteristika, brug af sundhedsydelser og livskvalitet 12 og 24 måneder efter intervention. Vi antog, at sammenlignet med elever indskrevet i folkeskoler, som modtog lavdosisprogrammet; elever i folkeskoler, der modtog SHARP, ville mindske sværhedsgraden af ​​astma, brug af sundhedsydelser og skolefravær på grund af astma og øge deltagelsen i livsaktiviteter (livskvalitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 7 millioner amerikanske børn under 18 år er i øjeblikket diagnosticeret med astma, og cirka 4 millioner børn oplever årligt forværring af astmasymptomer. NIH National Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma specificerer, at en del af et vellykket ledelsesprogram omfatter undervisning af studerende med astma og deres pårørende om tilstanden. Retningslinjerne anbefaler at udvide undervisningen af ​​elever og familier til skoler og lokalsamfund. Et akademisk og rådgivningsprogram blev udviklet til ældre elever i skolealderen med astma og deres familieplejere med titlen Staying Healthy-Asthma Responsible & Prepared™ (SHARP). Et to-gruppe prospektivt randomiseret enkelt-blindet design blev brugt. Stikprøven bestod af to kohorter af studerende diagnosticeret i alderen 9-12 år med astma og deres pårørende fra forskellige socioøkonomiske, racemæssige og etniske baggrunde. Kohorte-dyader blev trukket fra 23 grundskoler, der var placeret i et mangfoldigt, moderat størrelse, medicinsk undertjent, indre bysamfund. Skolerne blev matchet baseret på forventede tilmeldingstal, standardiserede læse- og matematikresultater, gratis/reduceret frokostberettigelse og race/etniske proportioner før randomisering. For nylig pensionerede certificerede grundskolelærere, identificeret af distriktet, blev uddannet til at fungere som intervenienter til at levere begge programmer i skolerne i undervisningstiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701-1499
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for studerendes berettigelse omfattede (a) en diagnose af astma, (b) tilgængelighed til at deltage i planlagte klasser eller make-up sessioner og (c) mundtlig og skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier for omsorgsgivere omfattede (a) at være omsorgsgiver for en studerende med astma, (b) evne til at forstå engelsk og (c) udtrykt tilgængelighed til at deltage i og deltage i samfundsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede elevens udtrykte manglende vilje til at deltage eller manglende samtykke fra forældre/værge. Symptomernes sværhedsgrad var ikke et kriterium for berettigelse. Eksklusionskriterier omfattede udtryk for manglende vilje til at deltage eller manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Airways for skoler
OAS er et skolebaseret ikke-akademisk astmasundhedsuddannelsesprogram for grundskoleelever med astma og deres forældre.
Adfærdsmæssigt: Open Airways for skoler
OAS er et ikke-akademisk astmasundhedsuddannelsesprogram for grundskoleelever med astma og deres forældre.
Andre navne:
  • OAS
Eksperimentel: SHARP program
Programmet Staying Health-Asthma Responsible & Prepared (SHARP) er et akademisk og rådgivende astmasundhedsuddannelsesprogram for ældre elever i skolealderen med astma og medlemmer af deres sociale netværk, herunder deres familieplejer.
Adfærdsmæssigt: SHARP program
Staying Healthy-Asthma Responsible and Prepared er et akademisk og vejledende astmasundhedsuddannelsesprogram for ældre elever i skolealderen med astma og medlemmer af deres sociale netværk, herunder deres familieplejere.
Andre navne:
  • Forbliv sund - Astma ansvarlig og forberedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrundelse om astmabehandling
Tidsramme: 24 måneder eller 2 år efter intervention
Evidens for statistisk signifikant stigning i ældre elevers ræsonnement om håndtering af symptomforværring under en akut astmaepisode.
24 måneder eller 2 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i livsaktiviteter
Tidsramme: 24 måneder eller 2 år efter intervention
Bevis på statistisk signifikant forbedring i livskvalitet, som det fremgår af stigning i deltagelse i livsaktiviteter score.
24 måneder eller 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eileen K Kintner, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01NR010544-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger