Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser

23. april 2019 opdateret af: Philips Respironics

Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser.

Sammenligning af to BiPAP autoSV-enheder hos deltagere med kompleks søvnapnø og afgør, om den nye enhed ikke vil behandle disse deltagere værre end sammenlignet med dens forgænger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​BiPAP autoSV4-enheden hos deltagere med kompleks søvnapnø-syndrom vil ikke behandle disse deltagere værre end sammenlignet med dens forgængerenhed, BiPAP autoSV Advanced™, med hensyn til:

• Apnø-hypopnøindeks (AHI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80
  • Evne til at give samtykke
  • Dokumentation af medicinsk stabilitet af investigator
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har været i positivt luftvejstryk (PAP)-behandling i ≥ 4 uger, og som tidligere har haft en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-titrering med CAI ≥ 5.

ELLER Forsøgspersoner, som i øjeblikket har været i PAP-behandling i ≥ 4 uger, og som fik lavet en diagnostisk undersøgelse, med en CAI ≥ 5, og som fik ordineret PAP-behandling uden en CPAP-titrering.

  • Aftale om at gennemgå en CPAP-titrering i laboratoriet hele natten
  • Aftale om at gennemgå to hele nattens laboratorieterapiforskning Polysomnography (PSG) på BiPAP autoSV-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af positivt luftvejstryk eller evnen til at gennemføre undersøgelsen. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, hyperkapni i dagtimerne, cancer eller nyresvigt.
  • Systolisk blodtryk < 80 mm Hg ved baselinebesøg.
  • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
  • Deltagere, der ikke er villige til at bære CPAP
  • Aktuelt ordineret iltbehandling (efter behov, natlig eller kontinuerlig
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som er kendt for at have kronisk forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  • Deltagere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA)/kompleks søvnapnø (CSA) søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
Enhed: BiPAP auto Avanceret
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
  • BiPAP Auto SV
Eksperimentel: BiPAP auto SV 4
Auto Servo Ventilationsenhed
Enhed: BiPAP auto SV4
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
  • BiPAP Auto SV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Apnø-Hypopnø Index (AHI) er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM) procentdel baseret på total søvntidsindeks (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM er perioden med hurtige øjenbevægelsers søvn, NREM er stadier 1, 2 og 3 af søvnen, og Total Sleep Time (TST) er varigheden af ​​tiden fra "lyset ud" eller sengetid til søvnens begyndelse. Mængden af ​​faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. TST er summen af ​​al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Central Apnø Index (CAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Central Apnea Index (CAI) er antallet af centrale apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Obstruktiv apnøindeks (OAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Obstruktive Ap8-deltagere havde manglende eller ikke-scorerbare data, derfor er de ikke inkluderet i analysen. nea Index (OAI) er antallet af obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Mixed Apnea Index (MAI) er antallet af kombinationer af centrale og obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Sleep Onset Latency (SOL) er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM Onset Latency (ROL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM Onset Latency (ROL) er defineret som den tid, det tager at komme i REM-søvn fra Sleep Onset.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Wake After Sleep Onset (WASO) er en statistik, der bruges i søvnundersøgelser til at bestemme mængden af ​​tid, en person tilbringer vågen, fra den første gang de falder i søvn, til den bliver helt vågen og ikke forsøger at falde i søvn igen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Samlet søvntid (TST). Total Sleep Time (TST) er varigheden af ​​tiden fra "lyset slukkes" eller sengetid til at vågne fra søvn. Mængden af ​​faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. TST er summen af ​​al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Søvneffektivitet (SE %)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Søvneffektivitet (SE %) er procentdelen af ​​den tid, man sover i sengen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn. REM er perioden med hurtig øjenbevægelsessøvn, NREM er trin 1, 2 og 3 i søvnen, og Wake (W) er varigheden af ​​tiden fra "lyset ud" eller sengetid til begyndelsen af ​​søvnen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Arousal Index
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Arousal Index er antallet af arousals og opvågninger, der er registreret i undersøgelsen, og rapporteret som et samlet antal og som en frekvens pr. time søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Natlig iltning
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Natlig iltning målt ved kontinuerlig pulsoximetri under søvnundersøgelse.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Hypopnøindeks (HI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Hypopnøindeks (HI) er antallet af hypopnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-1007-ASV4-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger