- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01626989
Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser
Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af BiPAP autoSV4-enheden hos deltagere med kompleks søvnapnø-syndrom vil ikke behandle disse deltagere værre end sammenlignet med dens forgængerenhed, BiPAP autoSV Advanced™, med hensyn til:
• Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
- Sleep Health
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80
- Evne til at give samtykke
- Dokumentation af medicinsk stabilitet af investigator
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har været i positivt luftvejstryk (PAP)-behandling i ≥ 4 uger, og som tidligere har haft en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-titrering med CAI ≥ 5.
ELLER Forsøgspersoner, som i øjeblikket har været i PAP-behandling i ≥ 4 uger, og som fik lavet en diagnostisk undersøgelse, med en CAI ≥ 5, og som fik ordineret PAP-behandling uden en CPAP-titrering.
- Aftale om at gennemgå en CPAP-titrering i laboratoriet hele natten
- Aftale om at gennemgå to hele nattens laboratorieterapiforskning Polysomnography (PSG) på BiPAP autoSV-enheder
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af positivt luftvejstryk eller evnen til at gennemføre undersøgelsen. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, hyperkapni i dagtimerne, cancer eller nyresvigt.
- Systolisk blodtryk < 80 mm Hg ved baselinebesøg.
- Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
- Deltagere, der ikke er villige til at bære CPAP
- Aktuelt ordineret iltbehandling (efter behov, natlig eller kontinuerlig
- Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som er kendt for at have kronisk forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
- Deltagere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA)/kompleks søvnapnø (CSA) søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
|
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BiPAP auto SV 4
Auto Servo Ventilationsenhed
|
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Apnø-Hypopnø Index (AHI) er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM) procentdel baseret på total søvntidsindeks (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
REM er perioden med hurtige øjenbevægelsers søvn, NREM er stadier 1, 2 og 3 af søvnen, og Total Sleep Time (TST) er varigheden af tiden fra "lyset ud" eller sengetid til søvnens begyndelse.
Mængden af faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid.
TST er summen af al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Central Apnø Index (CAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Central Apnea Index (CAI) er antallet af centrale apnøer divideret med antallet af timers søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Obstruktiv apnøindeks (OAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Obstruktive Ap8-deltagere havde manglende eller ikke-scorerbare data, derfor er de ikke inkluderet i analysen.
nea Index (OAI) er antallet af obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Mixed Apnea Index (MAI) er antallet af kombinationer af centrale og obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL) er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
REM Onset Latency (ROL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
REM Onset Latency (ROL) er defineret som den tid, det tager at komme i REM-søvn fra Sleep Onset.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er en statistik, der bruges i søvnundersøgelser til at bestemme mængden af tid, en person tilbringer vågen, fra den første gang de falder i søvn, til den bliver helt vågen og ikke forsøger at falde i søvn igen.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Samlet søvntid (TST).
Total Sleep Time (TST) er varigheden af tiden fra "lyset slukkes" eller sengetid til at vågne fra søvn.
Mængden af faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid.
TST er summen af al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Søvneffektivitet (SE %)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Søvneffektivitet (SE %) er procentdelen af den tid, man sover i sengen.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn.
REM er perioden med hurtig øjenbevægelsessøvn, NREM er trin 1, 2 og 3 i søvnen, og Wake (W) er varigheden af tiden fra "lyset ud" eller sengetid til begyndelsen af søvnen.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Arousal Index
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Arousal Index er antallet af arousals og opvågninger, der er registreret i undersøgelsen, og rapporteret som et samlet antal og som en frekvens pr. time søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Natlig iltning
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Natlig iltning målt ved kontinuerlig pulsoximetri under søvnundersøgelse.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
|
Hypopnøindeks (HI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Hypopnøindeks (HI) er antallet af hypopnøer divideret med antallet af timers søvn.
|
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-1007-ASV4-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med BiPAP auto Avanceret
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Rygmarvsskade | HyperkapniForenede Stater
-
University of ArizonaPhilips RespironicsUkendtHjertefejl | Søvnapnø, blandet
-
Clayton Sleep InsitituteAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...AfsluttetFedme HypoventilationssyndromFrankrig
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater
-
United Christian HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Hyperkapnisk respirationssvigtHong Kong