Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser

23. april 2019 opdateret af: Philips Respironics

Evaluering af Philips Respironics BiPAP autoSV-enheder hos personer med søvnforstyrrelser.

Sammenligning af to BiPAP autoSV-enheder hos deltagere med kompleks søvnapnø og afgør, om den nye enhed ikke vil behandle disse deltagere værre end sammenlignet med dens forgænger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​BiPAP autoSV4-enheden hos deltagere med kompleks søvnapnø-syndrom vil ikke behandle disse deltagere værre end sammenlignet med dens forgængerenhed, BiPAP autoSV Advanced™, med hensyn til:

• Apnø-hypopnøindeks (AHI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80
  • Evne til at give samtykke
  • Dokumentation af medicinsk stabilitet af investigator
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har været i positivt luftvejstryk (PAP)-behandling i ≥ 4 uger, og som tidligere har haft en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-titrering med CAI ≥ 5.

ELLER Forsøgspersoner, som i øjeblikket har været i PAP-behandling i ≥ 4 uger, og som fik lavet en diagnostisk undersøgelse, med en CAI ≥ 5, og som fik ordineret PAP-behandling uden en CPAP-titrering.

  • Aftale om at gennemgå en CPAP-titrering i laboratoriet hele natten
  • Aftale om at gennemgå to hele nattens laboratorieterapiforskning Polysomnography (PSG) på BiPAP autoSV-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav, overholdelse af positivt luftvejstryk eller evnen til at gennemføre undersøgelsen. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, hyperkapni i dagtimerne, cancer eller nyresvigt.
  • Systolisk blodtryk < 80 mm Hg ved baselinebesøg.
  • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
  • Deltagere, der ikke er villige til at bære CPAP
  • Aktuelt ordineret iltbehandling (efter behov, natlig eller kontinuerlig
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som er kendt for at have kronisk forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  • Deltagere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA)/kompleks søvnapnø (CSA) søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
  • BiPAP Auto SV
Eksperimentel: BiPAP auto SV 4
Auto Servo Ventilationsenhed
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
  • BiPAP Auto SV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Apnø-Hypopnø Index (AHI) er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM) procentdel baseret på total søvntidsindeks (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM er perioden med hurtige øjenbevægelsers søvn, NREM er stadier 1, 2 og 3 af søvnen, og Total Sleep Time (TST) er varigheden af ​​tiden fra "lyset ud" eller sengetid til søvnens begyndelse. Mængden af ​​faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. TST er summen af ​​al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Central Apnø Index (CAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Central Apnea Index (CAI) er antallet af centrale apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Obstruktiv apnøindeks (OAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Obstruktive Ap8-deltagere havde manglende eller ikke-scorerbare data, derfor er de ikke inkluderet i analysen. nea Index (OAI) er antallet af obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Mixed Apnea Index (MAI) er antallet af kombinationer af centrale og obstruktive apnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Sleep Onset Latency (SOL) er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM Onset Latency (ROL)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
REM Onset Latency (ROL) er defineret som den tid, det tager at komme i REM-søvn fra Sleep Onset.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Wake After Sleep Onset (WASO) er en statistik, der bruges i søvnundersøgelser til at bestemme mængden af ​​tid, en person tilbringer vågen, fra den første gang de falder i søvn, til den bliver helt vågen og ikke forsøger at falde i søvn igen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Samlet søvntid (TST). Total Sleep Time (TST) er varigheden af ​​tiden fra "lyset slukkes" eller sengetid til at vågne fra søvn. Mængden af ​​faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. TST er summen af ​​al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Søvneffektivitet (SE %)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Søvneffektivitet (SE %) er procentdelen af ​​den tid, man sover i sengen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn. REM er perioden med hurtig øjenbevægelsessøvn, NREM er trin 1, 2 og 3 i søvnen, og Wake (W) er varigheden af ​​tiden fra "lyset ud" eller sengetid til begyndelsen af ​​søvnen.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Arousal Index
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Arousal Index er antallet af arousals og opvågninger, der er registreret i undersøgelsen, og rapporteret som et samlet antal og som en frekvens pr. time søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Natlig iltning
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Natlig iltning målt ved kontinuerlig pulsoximetri under søvnundersøgelse.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Hypopnøindeks (HI)
Tidsramme: Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)
Hypopnøindeks (HI) er antallet af hypopnøer divideret med antallet af timers søvn.
Baseline og 2 nætter (1 nat for hver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med BiPAP auto Avanceret

Abonner