Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af ibandronatnatriumtabletter 150 mg under fastende tilstand

27. juni 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Open-label, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis, crossover oral bioækvivalensundersøgelse af ibandronatnatrium 150 mg tabletter af Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien og 'BONIVA®' 150 mg ( Ibandronate Sodium) Tabletter fra Roche Laboratories Inc., USA hos raske, voksne mennesker under fastende forhold.

Dette er et åbent, randomiseret, afbalanceret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis, crossover oral bioækvivalensundersøgelse af ibandronatnatrium 150 mg tabletter af Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien og 'BONIVA®' 150 mg ( Ibandronate Sodium) Tabletter fra Roche Laboratories Inc., USA hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold (med så mange postmenopausale kvinder som muligt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • BA Research India Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være raske mennesker på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonerne skal screenes inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 19 og 30 vægt i kg/højde2 i meter.
  4. Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.

  5. Forsøgspersonerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

  6. Er der en fødedygtig alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens eller
  7. Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet) eller
  8. Bør være postmenopausale raske kvinder, som har opnået fuldstændig overgangsalder og ikke har haft menstruation i mindst et år og ikke er i hormonbehandling.
  9. Bør have 17ß-østradiol serumniveauer på ≤92 pmol/L, follikelstimulerende hormon (FSH) på ≥40 IE/L under screeningen (kun for postmenopausale raske kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. De personer, der tidligere har haft allergiske reaktioner på Ibandronate eller andre relaterede lægemidler.
  2. De forsøgspersoner, der har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG-, røntgen- og vaginal ultralydsoptagelser (kun for kvindelige forsøgspersoner)]
  3. De forsøgspersoner, der har en sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, gastrointestinale, renale, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
  4. De personer, der har en historie eller tilstedeværelse af bronkial astma.
  5. Den forsøgsperson, der har brugt enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. De forsøgspersoner, der har en historie med narkotikaafhængighed, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
  7. De forsøgspersoner, der er rygere, der ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen eller mere end eller lig med 20 biddies om dagen, eller dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge i studieperioden.
  8. Forsøgspersoner med en historie med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
  9. De forsøgspersoner, der har doneret 1 enhed (350 ml / 450 ml) blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  10. De forsøgspersoner, der har en positiv hepatitis-skærm (inkluderer subtype A, B, C & E).
  11. De forsøgspersoner, der har et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
  12. Forsøgspersonen, som modtager et forsøgsprodukt eller har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsens medicinadministrering.
  13. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
  14. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
  15. Kvindelige frivillige, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ibandronat natrium tabletter 150 mg
Ibandronate natrium tabletter 150 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Ibandronatnatrium
Ibandronatnatrium tabletter 150 mg
Andre navne:
  • Boniva
ACTIVE_COMPARATOR: Boniva
Boniva Tabletter 150 mg af Roche Laboratories Inc, USA
Medicin: Ibandronatnatrium
Ibandronatnatrium tabletter 150 mg
Andre navne:
  • Boniva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (0,0 time) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,0, 1,25, 1,50, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 0, 0, 0, 0, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 2 timer. .
Før dosering (0,0 time) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,0, 1,25, 1,50, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 0, 0, 0, 0, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 2 timer. .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Simran Sethi, MBBS, BA Research India Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA0859144-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger