Bioækvivalensundersøgelse af ibandronatnatriumtabletter 150 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være raske mennesker på 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersonerne skal screenes inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 19 og 30 vægt i kg/højde2 i meter.
4. Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.

5. Forsøgspersonerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

   Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

6. Er der en fødedygtig alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens eller
7. Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet) eller
8. Bør være postmenopausale raske kvinder, som har opnået fuldstændig overgangsalder og ikke har haft menstruation i mindst et år og ikke er i hormonbehandling.
9. Bør have 17ß-østradiol serumniveauer på ≤92 pmol/L, follikelstimulerende hormon (FSH) på ≥40 IE/L under screeningen (kun for postmenopausale raske kvinder)

Ekskluderingskriterier:

1. De personer, der tidligere har haft allergiske reaktioner på Ibandronate eller andre relaterede lægemidler.
2. De forsøgspersoner, der har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG-, røntgen- og vaginal ultralydsoptagelser (kun for kvindelige forsøgspersoner)]
3. De forsøgspersoner, der har en sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, gastrointestinale, renale, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
4. De personer, der har en historie eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. Den forsøgsperson, der har brugt enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. De forsøgspersoner, der har en historie med narkotikaafhængighed, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
7. De forsøgspersoner, der er rygere, der ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen eller mere end eller lig med 20 biddies om dagen, eller dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge i studieperioden.
8. Forsøgspersoner med en historie med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
9. De forsøgspersoner, der har doneret 1 enhed (350 ml / 450 ml) blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
10. De forsøgspersoner, der har en positiv hepatitis-skærm (inkluderer subtype A, B, C & E).
11. De forsøgspersoner, der har et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Forsøgspersonen, som modtager et forsøgsprodukt eller har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsens medicinadministrering.
13. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
14. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
15. Kvindelige frivillige, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.