Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-findende undersøgelse for SPM 962 i avancerede Parkinsons sygdomspatienter

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret dosisfindende undersøgelse for SPM 962 hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med samtidig behandling af L-dopa

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SPM 962 hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) i et multicenter, placebokontrolleret studie efter multiple transdermale doser af SPM 962 én gang dagligt inden for et interval på 4,5 til 36,0 mg (12 ugers dosistitrering/vedligeholdelsesperiode). Anbefalet vedligeholdelsesdosisinterval skal også undersøges med fordeling af vedligeholdelsesdosis og akkumuleret effektresponsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningsudvalget for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
  • Forsøgspersonen er 30 og derover og under 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Hoehn & Yahr etape 2-4 (til tiden).
  • Samlet UPDRS Del 3-score er over 10 ved screeningstest (til tiden).
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af L-dopa uden ændring i daglig dosis eller doseringsregime i mindst 28 dage før den indledende behandling af SPM 962.
  • Personen har et eller flere af følgende problematiske symptomer; 1) Nedslidningsfænomen 2) Tænd og sluk-fænomen 3) Forsinket-på og/eller No-on-fænomen 4) Ikke godt kontrolleret med L-dopa på grund af negativ effekt 5) Svækkelse af L-dopa-effektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med SPM 962.
  • Forsøgspersonen er i anden dopaminagonistbehandling inden for 28 dage før den indledende behandling.
  • Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd ved screeningstest eller baseline.
  • Personen har ortostatisk hypotension.
  • Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet.
  • Forsøgspersonen har en komplikation af alvorlig hjertesygdom eller har en historie.
  • Individet har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Ved screening og baseline udvikler forsøgspersonen alvorlig EKG-abnormitet. Forsøgspersoner har QTc-interval >450 msek to gange ved screening. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt QTc-interval fra to EKG'er >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved baseline.
  • Personen har medfødt lang QT-syndrom.
  • Personen har hypokaliæmi.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtesten.
  • Forsøgspersonen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved screeningstest.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
  • Forsøgspersonen har demens.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller gør det inden for 24 uger før den indledende behandling.
  • Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplaster
Medicin: Placebo
Placebo depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 3 vurderer 14 emner. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS Part 2 Sum Score (Gennemsnitsscore af on State og Off State)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Del 2-sumscore (gennemsnitlige score for på tilstand og off tilstand) 12 uger efter dosering.

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering
Off Time
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i off-tid 12 uger efter dosering.
baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv sats i UPDRS Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % reduktion) (LOCF) i UPDRS Part 3-sumscore 12 uger efter dosering.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv sats i off-tid
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering.
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % reduktion) (LOCF) i off-time 12 uger efter dosering.
Baseline, 12 uger efter dosering.
UPDRS Part 2 Sumscore (på stat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (på tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (off-tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Total af UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på State og Off State) og UPDRS Part 3 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS Part 2-sumscore (gennemsnitlig score på tilstand og off-tilstand) og UPDRS Part 3-sumscore 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Sumscore af UPDRS del 1, sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnitlig score for på tilstand og udestående), UPDRS del 3 sumscore og UPDRS del 4 sumscore.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS del 1 sumscore, UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score og UPDRS del 4 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom 12 uger efter dosering.

De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
Baseline, 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger