Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-findende undersøgelse for SPM 962 i avancerede Parkinsons sygdomspatienter

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret dosisfindende undersøgelse for SPM 962 hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med samtidig behandling af L-dopa

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SPM 962 hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) i et multicenter, placebokontrolleret studie efter multiple transdermale doser af SPM 962 én gang dagligt inden for et interval på 4,5 til 36,0 mg (12 ugers dosistitrering/vedligeholdelsesperiode). Anbefalet vedligeholdelsesdosisinterval skal også undersøges med fordeling af vedligeholdelsesdosis og akkumuleret effektresponsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningsudvalget for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
  • Forsøgspersonen er 30 og derover og under 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Hoehn & Yahr etape 2-4 (til tiden).
  • Samlet UPDRS Del 3-score er over 10 ved screeningstest (til tiden).
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af L-dopa uden ændring i daglig dosis eller doseringsregime i mindst 28 dage før den indledende behandling af SPM 962.
  • Personen har et eller flere af følgende problematiske symptomer; 1) Nedslidningsfænomen 2) Tænd og sluk-fænomen 3) Forsinket-på og/eller No-on-fænomen 4) Ikke godt kontrolleret med L-dopa på grund af negativ effekt 5) Svækkelse af L-dopa-effektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med SPM 962.
  • Forsøgspersonen er i anden dopaminagonistbehandling inden for 28 dage før den indledende behandling.
  • Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd ved screeningstest eller baseline.
  • Personen har ortostatisk hypotension.
  • Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet.
  • Forsøgspersonen har en komplikation af alvorlig hjertesygdom eller har en historie.
  • Individet har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Ved screening og baseline udvikler forsøgspersonen alvorlig EKG-abnormitet. Forsøgspersoner har QTc-interval >450 msek to gange ved screening. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt QTc-interval fra to EKG'er >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved baseline.
  • Personen har medfødt lang QT-syndrom.
  • Personen har hypokaliæmi.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtesten.
  • Forsøgspersonen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved screeningstest.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
  • Forsøgspersonen har demens.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller gør det inden for 24 uger før den indledende behandling.
  • Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplaster
Medicin: Placebo
Placebo depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 3 vurderer 14 emner. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS Part 2 Sum Score (Gennemsnitsscore af on State og Off State)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Del 2-sumscore (gennemsnitlige score for på tilstand og off tilstand) 12 uger efter dosering.

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering
Off Time
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i off-tid 12 uger efter dosering.
baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv sats i UPDRS Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % reduktion) (LOCF) i UPDRS Part 3-sumscore 12 uger efter dosering.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Effektiv sats i off-tid
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering.
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % reduktion) (LOCF) i off-time 12 uger efter dosering.
Baseline, 12 uger efter dosering.
UPDRS Part 2 Sumscore (på stat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (på tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (off-tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Total af UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på State og Off State) og UPDRS Part 3 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS Part 2-sumscore (gennemsnitlig score på tilstand og off-tilstand) og UPDRS Part 3-sumscore 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Sumscore af UPDRS del 1, sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnitlig score for på tilstand og udestående), UPDRS del 3 sumscore og UPDRS del 4 sumscore.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS del 1 sumscore, UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score og UPDRS del 4 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom 12 uger efter dosering.

De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
Baseline, 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM 962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner