Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næse-luk og abdomen-kompression i pædiatrisk fleksibel bronkoskopi (NPO-NC-AC)

24. juni 2012 opdateret af: Cho-yu Chan, MD

Nasopharyngeal ilt med næse-luk og abdomen-kompression i pædiatrisk fleksibel bronkoskopi

Nasopharyngeal oxygen (NPO) med Nose-close (NC) og Abdomen-compression (AC) teknik kan bruges til at støtte eller redde kvælede spædbørn under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​en ny kardiopulmonal genoplivning (CPR) teknik-nasopharyngeal oxygenering med næse-luk og abdomen-kompression (NPO-NC-AC)-i små spædbørn under fleksibel bronkoskopi (FB).

METODER: Spædbørn med kropsvægt (BW) <5,0 kg og som modtog nasal diagnostisk eller interventionel FB (dFB, iFB) blev tilmeldt. Under NPO (0,5 L/kg/min), når spædbarnets hjertefrekvens (HR) <80 slag/min eller iltmætning (SpO2) <85 % i mere end 10 sekunder, blev rednings-NC-AC påbegyndt. Det blev udført ved (1) øget NPO-flow til 0,5-1,0 L/kg/min; (2) NC 1 sekund til inspiration; og (3) AC 1 sekund til udånding med samtidig frigjorte næsebor. Gentag at udføre trin (2) og (3) med en hastighed på 30 cyklusser/minut, indtil HR, SpO2 og blodtryk (BP) vendte tilbage til det normale. Kardiopulmonale parametre blev overvåget og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei-Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt (BW) mindre end 5,0 kg;
  • modtager nasal tilgang fleksibel bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke nasal nærme sig fleksibel bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: resultat

Kardiopulmonale parametre blev målt og registreret ved baseline, lige før og ved hvert minut under NC-AC og ved slutningen af ​​FB-sessionen. Hos spædbørn, der allerede havde en arteriel linje, blev arteriel blodgas (ABG) analyser taget til undersøgelse. Data blev repræsenteret som middel ± SD. Resultaterne opnået fra basislinjen og forskellige stadier. Værdierne blev kun betragtet som statistisk signifikante, når p < 0,05.

Teknikfejl blev defineret som: Vitale tegn på hypoxi vendte ikke tilbage til accepterede niveauer (HR>100 slag/min, SpO2>90%, middel BP>50 mmHg) inden for 2 minutter efter den eksperimentelle HLR-teknik. Derefter blev traditionelle CPR-procedurer, der involverede posemaskeventilation, endotracheal intubation, Ambu-poseventilation eller endda brystkompressioner erstattet.
Andet: NPO med næse-luk og abdomen-kompression
Spædbørn med kropsvægt (BW)
Andre navne:
  • (1) Nasopharygeal oxygen
  • (2) Næse-luk og mave-kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/min)
Tidsramme: Deltagerne vil løbende overvåge ved EKG i 2 dage efter proceduren.
Under og efter denne FB-procedure overvåges vitale tegn konstant. Når pulsen (HR) <80 slag/min (målt ved kontinuerlig bølge og cifferform på EKG-monitoren) og varer >10 sekunder. Blev straks reddet med rytmisk NC-AC. Hvis hjertefrekvensen ikke nåede det acceptable niveau (>80 slag/min) inden for 2 minutter, blev traditionelle HLR-procedurer, der involverede posemaske-ventilation, ET-intubation, Ambu-poseventilation eller endda brystkompressioner, erstattet.
Deltagerne vil løbende overvåge ved EKG i 2 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: Deltagerne vil løbende overvåge med pulsoximeter i 2 dage efter proceduren.
Under FB-proceduren overvåges vitale tegn konstant. Når iltmætningen <85 % (eller mere end 10 % under den oprindelige baseline hos allerede cyanotisk spædbørn) ved pulsoximeter og varer >10 sekunder. Blev straks reddet med rytmisk NC-AC. Hvis iltmætningen ikke nåede det acceptable niveau (>85%) inden for 2 minutter, blev traditionelle HLR-procedurer, der involverede posemaskeventilation, ET-intubation, Ambu-poseventilation eller endda brystkompressioner, erstattet.
Deltagerne vil løbende overvåge med pulsoximeter i 2 dage efter proceduren.
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Deltagerne vil løbende overvåge med blodtryksmåler i 2 dage efter proceduren.
Under og efter FB-proceduren overvåges vitale tegn løbende. Når det gennemsnitlige blodtryk er <50 mmHg (målt ved et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryksmåler hvert 5. minut henholdsvis hver time) og varer mere end en time. Blev straks reddet med rytmisk NC-AC. Hvis det gennemsnitlige blodtryk ikke nåede det acceptable niveau (>50 mmHg) inden for 10 minutter, blev traditionelle HLR-procedurer, der involverede posemaskeventilation, ET-intubation, Ambu-poseventilation eller endda brystkompressioner, erstattet.
Deltagerne vil løbende overvåge med blodtryksmåler i 2 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cho-yu Chan, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Jue Soong, MD, Department of Pediatrics; Taipei-Veteran General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGH-94-269C
  • NPO-NC-AC in Ped. FB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VGH-94-269C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger