Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet forlængelsesforsøg fra SPM 962 i avancerede patienter med Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent langsigtet forlængelsesforsøg fra fase III af SPM962 (243-08-002) i patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med samtidig behandling af L-dopa

  • For at undersøge sikkerheden ved gentagen transdermal administration én gang dagligt af SPM 962 inden for et dosisområde på 4,5 til 36,0 mg/dag (54-ugers behandlingsperiode) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet samtidig med L-dopa i et multicenter , åben-label ukontrolleret undersøgelse.
  • At undersøge effektiviteten af ​​SPM 962 på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson afsluttede den foregående retssag 243-08-001.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne afbrudt fra den foregående retssag 243-08-001.
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig uønsket hændelse, som forbindelse med forsøgslægemidlet ikke blev udelukket under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som blev observeret, og forbindelse med forsøgslægemidlet blev udelukket under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen havde vedvarende forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger eller excitation under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har unormal adfærd såsom obsessiv-kompulsiv lidelse og vrangforestillinger i undersøgelsen 243-08-001.
  • Forsøgspersonen viste alvorlige eller omfattende reaktioner på applikationsstedet ud over applikationsstedet i undersøgelsen 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har ortostatisk hypotension eller et systolisk blodtryk (SBP) <= 100 mmHg og har et fald i SBP fra rygsøjlen til stående stilling >= 30 mmHg ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, kramper osv. under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen udvikler alvorlig EKG-abnormitet ved baseline.
  • Forsøgspersonen har QTc-interval >= 500 msek ved baseline eller forsøgsperson har en stigning i QTc-interval >= 60 msek fra baseline i forsøget 243-08-001 og har et QTc-interval > 470 msek hos kvinder eller > 450 msek hos mænd ved baseline.
  • Forsøgspersonen havde et serumkaliumniveau < 3,5 mEq/L ved slutningen af ​​nedtrapningsperioden i forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller ? 100 IE/L) ved afslutningen af ​​perioden i forsøg 243 -08-001.
  • Forsøgspersonen havde BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutningen af ​​nedtrapningsperioden i forsøg 243-08-001.
  • Person, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Emnet vurderes af efterforskeren at være upassende til denne retssag af andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag
Andre navne:
  • rotigotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 55 uger efter dosering

Sikkerheden af ​​den langsigtede SPM 962-behandling blev undersøgt baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er, vitale tegn og laboratorieparametre.

AE'er af særlig interesse (1-3) er defineret som nedenfor:

  1. pludselig indsættende søvn
  2. obsessiv-kompulsiv lidelse eller impulskontrolforstyrrelse
  3. hallucination, vrangforestilling

Reaktion på applikationsstedet bedømmes som -, ±, +, ++, +++ eller ++++. Mere + indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Den dårligste score opnået i hele evalueringsperioden skulle vurderes.
Op til 55 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sum score (på tilstand).

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 3 vurderer 14 emner. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Gennemsnit af on State og Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Del 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand).

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Absolut tid brugt "off"
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitligt antal timer i "off-tilstand" i løbet af en 24-timers periode.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (On State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (på tilstand). Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (off-tilstand). Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score.

En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Sumscore for UPDRS del 1, sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnit af på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score (på tilstand) og UPDRS del 4 sum score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS del 1 sum score, UPDRS del 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score (på tilstand) og UPDRS del 4 sum score.

Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.

Ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom. De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 1
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 1. Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (på stat)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (på tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS Part 2 (Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (off-tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (gennemsnit af på- og off-state)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (gennemsnit af tilstanden til og slukket). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnit af til- og udentilstand) og UPDRS del 3-sumscore (på tilstand)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS Part 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand) og UPDRS Part 3 sum score (på tilstand).

Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Hvert element i UPDRS del 3 (om staten)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 3 (på tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 4
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert punkt i UPDRS del 4. Dataene i uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 243-08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger