Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet forlængelsesforsøg fra SPM 962 i avancerede patienter med Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent langsigtet forlængelsesforsøg fra fase III af SPM962 (243-08-002) i patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med samtidig behandling af L-dopa

  • For at undersøge sikkerheden ved gentagen transdermal administration én gang dagligt af SPM 962 inden for et dosisområde på 4,5 til 36,0 mg/dag (54-ugers behandlingsperiode) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet samtidig med L-dopa i et multicenter , åben-label ukontrolleret undersøgelse.
  • At undersøge effektiviteten af ​​SPM 962 på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson afsluttede den foregående retssag 243-08-001.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne afbrudt fra den foregående retssag 243-08-001.
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig uønsket hændelse, som forbindelse med forsøgslægemidlet ikke blev udelukket under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som blev observeret, og forbindelse med forsøgslægemidlet blev udelukket under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen havde vedvarende forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger eller excitation under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har unormal adfærd såsom obsessiv-kompulsiv lidelse og vrangforestillinger i undersøgelsen 243-08-001.
  • Forsøgspersonen viste alvorlige eller omfattende reaktioner på applikationsstedet ud over applikationsstedet i undersøgelsen 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har ortostatisk hypotension eller et systolisk blodtryk (SBP) <= 100 mmHg og har et fald i SBP fra rygsøjlen til stående stilling >= 30 mmHg ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, kramper osv. under forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen udvikler alvorlig EKG-abnormitet ved baseline.
  • Forsøgspersonen har QTc-interval >= 500 msek ved baseline eller forsøgsperson har en stigning i QTc-interval >= 60 msek fra baseline i forsøget 243-08-001 og har et QTc-interval > 470 msek hos kvinder eller > 450 msek hos mænd ved baseline.
  • Forsøgspersonen havde et serumkaliumniveau < 3,5 mEq/L ved slutningen af ​​nedtrapningsperioden i forsøg 243-08-001.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller ? 100 IE/L) ved afslutningen af ​​perioden i forsøg 243 -08-001.
  • Forsøgspersonen havde BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutningen af ​​nedtrapningsperioden i forsøg 243-08-001.
  • Person, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Emnet vurderes af efterforskeren at være upassende til denne retssag af andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag
Andre navne:
  • rotigotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 55 uger efter dosering

Sikkerheden af ​​den langsigtede SPM 962-behandling blev undersøgt baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er, vitale tegn og laboratorieparametre.

AE'er af særlig interesse (1-3) er defineret som nedenfor:

  1. pludselig indsættende søvn
  2. obsessiv-kompulsiv lidelse eller impulskontrolforstyrrelse
  3. hallucination, vrangforestilling

Reaktion på applikationsstedet bedømmes som -, ±, +, ++, +++ eller ++++. Mere + indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Den dårligste score opnået i hele evalueringsperioden skulle vurderes.
Op til 55 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sum score (på tilstand).

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 3 vurderer 14 emner. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Gennemsnit af on State og Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Del 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand).

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Absolut tid brugt "off"
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitligt antal timer i "off-tilstand" i løbet af en 24-timers periode.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (On State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (på tilstand). Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (off-tilstand). Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score.

En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Sumscore for UPDRS del 1, sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnit af på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score (på tilstand) og UPDRS del 4 sum score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS del 1 sum score, UPDRS del 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand), UPDRS del 3 sum score (på tilstand) og UPDRS del 4 sum score.

Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.

Ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn & Yahrs sværhedsgrad af sygdom. De modificerede Hoehn & Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 1
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 1. Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (på stat)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (på tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS Part 2 (Off State)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (off-tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (gennemsnit af på- og off-state)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 2 (gennemsnit af tilstanden til og slukket). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Sumscore for UPDRS del 2 (gennemsnit af til- og udentilstand) og UPDRS del 3-sumscore (på tilstand)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i alt af UPDRS Part 2 sum score (gennemsnit af på tilstand og off tilstand) og UPDRS Part 3 sum score (på tilstand).

Et fald i scorerne betyder forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Hvert element i UPDRS del 3 (om staten)
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert element i UPDRS del 3 (på tilstand). Data for uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Hvert element i UPDRS del 4
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede score for hvert punkt i UPDRS del 4. Dataene i uge 52 er vist.
Baseline, op til 54 uger efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243-08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM 962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner