Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af SA 14-14-2 JE-vaccine

28. november 2016 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Et klinisk forsøg med raske spædbørn for at vurdere parti-til-lot-konsistens af japansk hjernebetændelse Levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i en ny facilitet for god fremstillingspraksis og ikke-underlegenhed med hensyn til et tidligere produkt.

Det foreslåede japanske encephalitis (JE)-vaccinestudie er et fire-armet dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret enkeltcenter-forsøg for ved at undersøge post-vaccination seroprotektionstitre, lot-til-lot-konsistensen af ​​tre lots af JE levende svækket SA 14- 14-2-vaccine fremstillet i en ny GMP-facilitet, og for at fastslå, at den nye vaccine er non-inferiority sammenlignet med et enkelt parti af den samme vaccine, der er fremstillet i den eksisterende facilitet. Undersøgelsen vil inkludere i alt 1.000 bangladeshiske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder. Ud over at levere immunogenicitetsdata vil JEV05 give lokale sikkerhedsdata for JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine blandt bangladeshiske børn. Dette vil være det første skridt til at sikre licens til denne livreddende vaccine i Bangladesh samt levere data til støtte for WHO-prækvalificering af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccination er den mest effektive intervention til at forebygge JE og dens associerede morbiditet og dødelighed (http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine er blevet brugt i Asien i mere end to årtier hos over 400 millioner børn. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), en kinesisk producent, har produceret JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine siden 1988. Det er blevet påvist at være både sikkert og immunogent i adskillige observations- og case-kontrolstudier, der giver beskyttelse i mindst 5 år efter en enkelt dosis. JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine er godkendt til brug i Kina, Indien, Nepal, Sydkorea, Sri Lanka og Thailand. Lande, der har indført JE-vaccine i deres nationale immuniseringsprogrammer, har oplevet dramatiske reduktioner i JE-forekomsten, hvilket har fået WHO til at erklære vaccination som den foretrukne JE-kontrolstrategi.4

For at JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine kan købes gennem UNICEF og GAVI til bredere international brug, herunder i Bangladesh, skal JE-levende svækket SA 14-14-2-vaccine gennemgå WHO-prækvalifikation. Med teknisk support fra PATH har CDIBP etableret en ny GMP-facilitet, Building 208 JE produktionsenhed, der opretholder WHO-standarder. Et GMP-certifikat for den nye facilitet blev udstedt den 16/11/2011. Dette certifikat giver markedstilladelse til at distribuere den nye vaccine i Kina. For at opnå WHO-prækvalifikation skal JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine produceret i denne nye GMP-facilitet påvises at være tilsvarende sikker og immunogen til JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine produceret i den eksisterende facilitet, JE viral vaccineproduktionsanlæg og skal demonstrere parti-til-lot-konsistens.

Det foreslåede JEV05-studie er et fire-armet dobbeltblindt randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg, der tester immunogeniciteten af ​​fire lots af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine - tre lots fremstillet i den nye GMP-facilitet og et lot fra den eksisterende facilitet - hos i alt 1000 bangladeshiske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) interventionsområde, et landdistrikt, hvor mange vaccineforsøg er blevet udført.

En 5 ml blodprøve vil blive indsamlet fra hvert barn før vaccination og 28 dage efter vaccination. Seraene vil blive testet ved hjælp af en plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) med JE-neutraliserende antistoftitre > 1:10, der anses for at være serobeskyttende. JEV05-forsøget vil give immunogenicitetsdata for de tre vaccinepartier produceret i den nye GMP-facilitet sammenlignet med et vaccinelot produceret i det tidligere eksisterende anlæg. Det vil også give lokal immunogenicitet og sikkerhedsdata for JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine blandt bangladeshiske børn. Dette vil være det første skridt til at sikre licens til denne livreddende vaccine i Bangladesh samt levere data til støtte for WHO-prækvalificering af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnets forældre eller værge, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Raske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder ved tilmelding bosat i Matlab HDSS interventionsområde, som har gennemført alle doser af EPI-immuniseringer (BCG, DPT, HBV, Hib, OPV og mæslinger) mindst 4 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en aksillær temperatur (≥ 37,5°C) på vaccinationstidspunktet.
  • Brug af antibiotika eller febernedsættende midler inden for de sidste 72 timer før tilmelding.
  • Svært eller moderat underernærede spædbørn (<-3 Z-score).
  • Anamnese med præmaturitet (< 36 uger af graviditeten).
  • Underliggende medicinsk tilstand såsom manglende trives, medfødte metabolismefejl, bronkopulmonal dysplasi eller større medfødte abnormiteter, der kræver operation eller kronisk behandling.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, hæmatologisk eller blødende lidelse).
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Anamnese med dokumenteret eller mistænkt encephalitis eller meningitis.
  • Anamnese med anfald, inklusive anamnese med feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Historie om JE-infektion.
  • Forudgående modtagelse af en JE-vaccine.
  • Modtog mæslingevaccine inden for 4 uger før, eller planlagt til at modtage en vaccination under gennemførelsen af ​​dette forsøg.
  • Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Alvorlige bivirkninger (f. nældefeber, angioødem, shock, åndenød efter vaccination eller enhver livstruende tilstand) med en tidligere EPI-vaccine.
  • Ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for barnet eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: JE Vaccine eksisterende faciliteter
vil modtage JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den eksisterende facilitet (250 spædbørn).
Biologisk: JE Vaccine eksisterende facilitet
Vil modtage JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den eksisterende facilitet (250 spædbørn).
Aktiv komparator: JE-vaccine nyt anlæg lot 1
Vil modtage Lot 1 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).
Biologisk: JE-vaccine nyt anlæg lot 1
Vil modtage Lot 1 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).
Aktiv komparator: JE-vaccine nyt anlæg lot 2
Vil modtage Lot 2 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).
Biologisk: JE-vaccine nyt anlæg lot 2
Vil modtage Lot 2 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).
Aktiv komparator: JE-vaccine nyt anlæg lot 3
Vil modtage vil modtage Lot 3 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).
Biologisk: JE-vaccine nyt anlæg lot 3
Vil modtage vil modtage Lot 3 JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine fremstillet i den nye GMP-facilitet (250 spædbørn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af forskellige partier af vacciner
Tidsramme: 8 måneder
JE-immunogenicitet vil blive parametriseret som procentdelen af ​​børn med demonstreret serobeskyttelse (defineret som en serumantistoftiter på ≥ 1:10 målt ved PRNT) 28 dage efter immunisering med JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-11050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger