Immunogenicitet af SA 14-14-2 JE-vaccine

Vaccination er den mest effektive intervention til at forebygge JE og dens associerede morbiditet og dødelighed (http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine er blevet brugt i Asien i mere end to årtier hos over 400 millioner børn. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), en kinesisk producent, har produceret JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine siden 1988. Det er blevet påvist at være både sikkert og immunogent i adskillige observations- og case-kontrolstudier, der giver beskyttelse i mindst 5 år efter en enkelt dosis. JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine er godkendt til brug i Kina, Indien, Nepal, Sydkorea, Sri Lanka og Thailand. Lande, der har indført JE-vaccine i deres nationale immuniseringsprogrammer, har oplevet dramatiske reduktioner i JE-forekomsten, hvilket har fået WHO til at erklære vaccination som den foretrukne JE-kontrolstrategi.4

For at JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine kan købes gennem UNICEF og GAVI til bredere international brug, herunder i Bangladesh, skal JE-levende svækket SA 14-14-2-vaccine gennemgå WHO-prækvalifikation. Med teknisk support fra PATH har CDIBP etableret en ny GMP-facilitet, Building 208 JE produktionsenhed, der opretholder WHO-standarder. Et GMP-certifikat for den nye facilitet blev udstedt den 16/11/2011. Dette certifikat giver markedstilladelse til at distribuere den nye vaccine i Kina. For at opnå WHO-prækvalifikation skal JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine produceret i denne nye GMP-facilitet påvises at være tilsvarende sikker og immunogen til JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine produceret i den eksisterende facilitet, JE viral vaccineproduktionsanlæg og skal demonstrere parti-til-lot-konsistens.

Det foreslåede JEV05-studie er et fire-armet dobbeltblindt randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg, der tester immunogeniciteten af ​​fire lots af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine - tre lots fremstillet i den nye GMP-facilitet og et lot fra den eksisterende facilitet - hos i alt 1000 bangladeshiske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) interventionsområde, et landdistrikt, hvor mange vaccineforsøg er blevet udført.

En 5 ml blodprøve vil blive indsamlet fra hvert barn før vaccination og 28 dage efter vaccination. Seraene vil blive testet ved hjælp af en plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT) med JE-neutraliserende antistoftitre > 1:10, der anses for at være serobeskyttende. JEV05-forsøget vil give immunogenicitetsdata for de tre vaccinepartier produceret i den nye GMP-facilitet sammenlignet med et vaccinelot produceret i det tidligere eksisterende anlæg. Det vil også give lokal immunogenicitet og sikkerhedsdata for JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine blandt bangladeshiske børn. Dette vil være det første skridt til at sikre licens til denne livreddende vaccine i Bangladesh samt levere data til støtte for WHO-prækvalificering af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine.