Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende lægemiddeleffekter

14. januar 2013 opdateret af: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De kliniske undersøgelser foreslår at studere de misbrugsrelaterede virkninger af nikotin efter progesteronadministration under follikulærfasen hos kvinder i den fødedygtige alder. Samtidig analyse af hypothalamus-hypofyse-binyrehormoner bør hjælpe med at klarlægge HPA-aksens rolle i de misbrugsrelaterede virkninger af nikotin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem progesteron, nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål. Undersøgelserne har også til hensigt at undersøge bidraget fra menstruationscyklusfasen. Det er en hypotese, at dette nye fokus på nikotins hurtige hormonelle, kardiovaskulære og subjektive virkninger vil være vigtigt for at udvikle nye biologiske tilgange til behandling af nikotinmisbrug og -afhængighed samt fremme vores forståelse af neurobiologien af ​​nikotinforstærkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse overvåget af Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine).
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 35 % for kvinder.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsessessionsdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et Body Mass Index (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0.
  • Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
  • Forsøgspersoner med jordnødde-/jordnøddeolieallergi vil blive udelukket.
  • Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (midt-luteal fase; cyklusdage 18-22)
Andet: Nikotin
To doser nikotin vil blive brugt i undersøgelsen: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med høj udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
Andet: Progesteron
Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron kan fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (tidlig follikulær fase; cyklusdage 4-8)
Andet: Nikotin
To doser nikotin vil blive brugt i undersøgelsen: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med høj udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
Andet: Progesteron
Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron kan fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumnikotinniveauer og serum/plasmahormonniveauer.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Effekter af progesteron på nikotin-inducerede ændringer på hypothalamus-hypofyse binyre (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i serum/plasmahormonniveauer.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotin på en visuel analog skala af humørtilstande
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande ("høj", "som", "rush", "svimmel" osv.), som målt ved en visuel analog skala.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Effekter af nikotin på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i kardiovaskulære mål, målt ved blodtryk og hjertefrekvens.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-p-001665

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger