Effekter af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende lægemiddeleffekter
14. januar 2013 opdateret af: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De kliniske undersøgelser foreslår at studere de misbrugsrelaterede virkninger af nikotin efter progesteronadministration under follikulærfasen hos kvinder i den fødedygtige alder.
Samtidig analyse af hypothalamus-hypofyse-binyrehormoner bør hjælpe med at klarlægge HPA-aksens rolle i de misbrugsrelaterede virkninger af nikotin.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem progesteron, nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål.
Undersøgelserne har også til hensigt at undersøge bidraget fra menstruationscyklusfasen.
Det er en hypotese, at dette nye fokus på nikotins hurtige hormonelle, kardiovaskulære og subjektive virkninger vil være vigtigt for at udvikle nye biologiske tilgange til behandling af nikotinmisbrug og -afhængighed samt fremme vores forståelse af neurobiologien af nikotinforstærkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
- Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse overvåget af Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine).
- Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
- Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
- Hæmatokritniveauer ≥ 35 % for kvinder.
- Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsessessionsdagen.
- Normalt EKG.
- Et Body Mass Index (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder.
- Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
- Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
- Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
- Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
- Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0.
- Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
- Forsøgspersoner med jordnødde-/jordnøddeolieallergi vil blive udelukket.
- Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (midt-luteal fase; cyklusdage 18-22)
|
To doser nikotin vil blive brugt i undersøgelsen: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med høj udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron kan fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvindelige rygere (tidlig follikulær fase; cyklusdage 4-8)
|
To doser nikotin vil blive brugt i undersøgelsen: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med høj udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron kan fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumnikotinniveauer og serum/plasmahormonniveauer.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
|
Effekter af progesteron på nikotin-inducerede ændringer på hypothalamus-hypofyse binyre (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i serum/plasmahormonniveauer.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af nikotin på en visuel analog skala af humørtilstande
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande ("høj", "som", "rush", "svimmel" osv.), som målt ved en visuel analog skala.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
|
Effekter af nikotin på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Efterforskerne undersøger virkningerne af progesteron på røget nikotin-inducerede ændringer i kardiovaskulære mål, målt ved blodtryk og hjertefrekvens.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (SKØN)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-p-001665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende