Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologi af søvn og søvnbehandlingsrespons hos tilbagevendende veteraner (NOSSTIP)

20. april 2017 opdateret af: Anne Germain, University of Pittsburgh

De overordnede mål for denne undersøgelse er: 1) At undersøge neurobiologien af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under Rapid Eye Movement (REM) og Non-Rapid Eye Movement (NREM) søvn i forhold til vågenhed; 2) At identificere de neurobiologiske grundlag for søvnbehandlingsrespons på prazosin eller placebo under vågenhed, REM-søvn og NREM-søvn i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteraner med PTSD; og 3) At udforske forbehandling hjerneaktivitetsmønstre under vågenhed, REM-søvn og NREM-søvn, der forudsiger søvnbehandlingsrespons. Vi vil også udforske stabiliteten af ​​Positron Emission Tomography (PET) signalet ved at sammenligne præ- og post-placebo ændringer i hjernens glukosemetabolisme hos ikke-respondere. For ikke-PTSD-veteraner vil stabiliteten af ​​PET-signalet blive evalueret i en delprøve af 6 veteraner uden PTSD, som vil gentage PET-billeddannelsesprocedurerne 8 uger efter den indledende PET-serie.

Den overordnede hypotese er, at PTSD er karakteriseret ved neurobiologiske ændringer i amygdala, mediale præfrontale cortex (mPFC) og hjernecentre involveret i reguleringen af ​​NREM- og REM-søvn, og at disse neurobiologiske ændringer normaliseres med effektiv søvnbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTSD påvirker både funktion i dagtimerne og søvn. Klager over dårlig søvn, objektiv forstyrrelse af søvnen og øget sympathovagal tonus under søvn, der opstår tidligt efter traumeeksponering, øger risikoen for at udvikle PTSD op til et år senere. (1-4). Søvnløshed er en af ​​de mest almindelige årsager til henvisning til psykiatriske tjenester hos aktivt personale (5). Hos militært personel, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan, rapporterer mere end 70 procent af dem med PTSD søvnproblemer og træthed, mens mere end 25 % procent af dem uden PTSD støtter disse symptomer (6). Anden forstyrrende natlig adfærd og søvnforstyrrelser, herunder søvnrædsler, natlige angstanfald, enkel og kompleks motorisk adfærd og vokaliseringer, udagerende drømme, søvnapnø og periodiske benbevægelsesforstyrrelser rapporteres også hyppigt af PTSD-patienter (7-12). Ved PTSD bidrager søvnforstyrrelser uafhængigt til dårlige kliniske resultater såsom øget sværhedsgrad af PTSD-symptomer i dagtimerne (8), depression (13), suicidalitet (13), generel psykiatrisk lidelse (14), dårligere livskvalitet og funktionsevne (14), dårligere oplevet fysisk sundhed (14), og øget stofbrug (15;16).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OIF/OEF veteran
  • Mellem 18 og 50 år
  • Ikke at tage medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion i 2 uger

Yderligere udvælgelseskriterier for PTSD-fag er:

  • Traumer opstod tre måneder eller mere før studiestart
  • Opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD i henhold til Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Deltagerne vil forblive i løbende rådgivningstjenester

Yderligere udvælgelseskriterium for ikke-PTSD raske forsøgspersoner:

  • Opfylder ikke DSM-IV diagnostiske kriterier for nuværende PTSD
  • Har en samlet score < 13 på Beck Depression Inventory
  • Deltagere, der er aktivt militært personel, skal indhente tilladelse fra deres chef for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af ubehandlet, svær depression som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), ikke-patientversion
  • Beck Depression Inventory > 30
  • Anamnese med psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktuel historie (inden for 3 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medicinske tilstande
  • Andre aktuelle søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af implanterede anordninger eller metal i kroppen, såsom pacemaker, aneurismeklemme, øreimplantat, granatsplinter, neurostimulatorer eller andre metalanordninger
  • Frygt for lukkede rum
  • Tidligere strålingseksponering (sidste år), der overstiger anbefalede sikkerhedsgrænser
  • Graviditet eller amning
  • Hvileblodtryk < 90/60 ved den fysiske screeningundersøgelse
  • Puls > 100 slag/minutter
  • Nuværende brug af en beta-blokker
  • Brug af et alfa-1-antagonistmiddel i de foregående 3 uger
  • Afvisning af at følge sikkerhedsforanstaltningerne i tilfælde af brug af en phosphodiesterase 5-hæmmer (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Uventede, ubehandlede eller alvorlige EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prazosin
Aktiv medicinarm. Prazosin er en FDA godkendt medicin, oprindeligt designet som en anti-hypertension medicin. Bivirkninger af medicinen i nogle omfatter søvnighed og en gang i søvn, vedvarende søvn.
Medicin: Prazosin
Medicinen vil blive administreret på samme måde, uanset aktiv eller placebo, da undersøgelsens læge og efterforskere, såvel som deltagerne, vil være blinde over for den type medicin, de tager.
Placebo komparator: Placebo
En placebo er en sukkerpille, som vil blive brugt til at sammenligne med resultaterne af den aktive medicin
Medicin: Placebo
Medicinen vil blive administreret på samme måde, uanset aktiv eller placebo, da undersøgelsens læge og efterforskere, såvel som deltagerne, vil være blinde over for den type medicin, de tager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjernens relative regionale cerebrale metaboliske hastighed af glukose
Tidsramme: Baseline og post-intervention ved 8-10 uger
Den rapporterede Z-værdi afspejler størrelsen af ​​tilstandsforskellen (Wake vs. Non-REM eller Wake vs. REM) inden for prazosingruppen før-til-efter-behandling og efter brug af en maske til at justere for de falske virkninger af passage af tid.
Baseline og post-intervention ved 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI):
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ved 8-10 uger
Selvrapportering af søvnkvalitetsmål. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efterbehandling ved 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO08050307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger