Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologi af søvn og søvnbehandlingsrespons hos tilbagevendende veteraner (NOSSTIP)

20. april 2017 opdateret af: Anne Germain, University of Pittsburgh

De overordnede mål for denne undersøgelse er: 1) At undersøge neurobiologien af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under Rapid Eye Movement (REM) og Non-Rapid Eye Movement (NREM) søvn i forhold til vågenhed; 2) At identificere de neurobiologiske grundlag for søvnbehandlingsrespons på prazosin eller placebo under vågenhed, REM-søvn og NREM-søvn i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) (veteraner med PTSD; og 3) At udforske forbehandling hjerneaktivitetsmønstre under vågenhed, REM-søvn og NREM-søvn, der forudsiger søvnbehandlingsrespons. Vi vil også udforske stabiliteten af ​​Positron Emission Tomography (PET) signalet ved at sammenligne præ- og post-placebo ændringer i hjernens glukosemetabolisme hos ikke-respondere. For ikke-PTSD-veteraner vil stabiliteten af ​​PET-signalet blive evalueret i en delprøve af 6 veteraner uden PTSD, som vil gentage PET-billeddannelsesprocedurerne 8 uger efter den indledende PET-serie.

Den overordnede hypotese er, at PTSD er karakteriseret ved neurobiologiske ændringer i amygdala, mediale præfrontale cortex (mPFC) og hjernecentre involveret i reguleringen af ​​NREM- og REM-søvn, og at disse neurobiologiske ændringer normaliseres med effektiv søvnbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD påvirker både funktion i dagtimerne og søvn. Klager over dårlig søvn, objektiv forstyrrelse af søvnen og øget sympathovagal tonus under søvn, der opstår tidligt efter traumeeksponering, øger risikoen for at udvikle PTSD op til et år senere. (1-4). Søvnløshed er en af ​​de mest almindelige årsager til henvisning til psykiatriske tjenester hos aktivt personale (5). Hos militært personel, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan, rapporterer mere end 70 procent af dem med PTSD søvnproblemer og træthed, mens mere end 25 % procent af dem uden PTSD støtter disse symptomer (6). Anden forstyrrende natlig adfærd og søvnforstyrrelser, herunder søvnrædsler, natlige angstanfald, enkel og kompleks motorisk adfærd og vokaliseringer, udagerende drømme, søvnapnø og periodiske benbevægelsesforstyrrelser rapporteres også hyppigt af PTSD-patienter (7-12). Ved PTSD bidrager søvnforstyrrelser uafhængigt til dårlige kliniske resultater såsom øget sværhedsgrad af PTSD-symptomer i dagtimerne (8), depression (13), suicidalitet (13), generel psykiatrisk lidelse (14), dårligere livskvalitet og funktionsevne (14), dårligere oplevet fysisk sundhed (14), og øget stofbrug (15;16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OIF/OEF veteran
  • Mellem 18 og 50 år
  • Ikke at tage medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion i 2 uger

Yderligere udvælgelseskriterier for PTSD-fag er:

  • Traumer opstod tre måneder eller mere før studiestart
  • Opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD i henhold til Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Deltagerne vil forblive i løbende rådgivningstjenester

Yderligere udvælgelseskriterium for ikke-PTSD raske forsøgspersoner:

  • Opfylder ikke DSM-IV diagnostiske kriterier for nuværende PTSD
  • Har en samlet score < 13 på Beck Depression Inventory
  • Deltagere, der er aktivt militært personel, skal indhente tilladelse fra deres chef for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af ubehandlet, svær depression som bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), ikke-patientversion
  • Beck Depression Inventory > 30
  • Anamnese med psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktuel historie (inden for 3 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medicinske tilstande
  • Andre aktuelle søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af implanterede anordninger eller metal i kroppen, såsom pacemaker, aneurismeklemme, øreimplantat, granatsplinter, neurostimulatorer eller andre metalanordninger
  • Frygt for lukkede rum
  • Tidligere strålingseksponering (sidste år), der overstiger anbefalede sikkerhedsgrænser
  • Graviditet eller amning
  • Hvileblodtryk < 90/60 ved den fysiske screeningundersøgelse
  • Puls > 100 slag/minutter
  • Nuværende brug af en beta-blokker
  • Brug af et alfa-1-antagonistmiddel i de foregående 3 uger
  • Afvisning af at følge sikkerhedsforanstaltningerne i tilfælde af brug af en phosphodiesterase 5-hæmmer (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Uventede, ubehandlede eller alvorlige EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prazosin
Aktiv medicinarm. Prazosin er en FDA godkendt medicin, oprindeligt designet som en anti-hypertension medicin. Bivirkninger af medicinen i nogle omfatter søvnighed og en gang i søvn, vedvarende søvn.
Medicin: Prazosin
Medicinen vil blive administreret på samme måde, uanset aktiv eller placebo, da undersøgelsens læge og efterforskere, såvel som deltagerne, vil være blinde over for den type medicin, de tager.
Placebo komparator: Placebo
En placebo er en sukkerpille, som vil blive brugt til at sammenligne med resultaterne af den aktive medicin
Medicin: Placebo
Medicinen vil blive administreret på samme måde, uanset aktiv eller placebo, da undersøgelsens læge og efterforskere, såvel som deltagerne, vil være blinde over for den type medicin, de tager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjernens relative regionale cerebrale metaboliske hastighed af glukose
Tidsramme: Baseline og post-intervention ved 8-10 uger
Den rapporterede Z-værdi afspejler størrelsen af ​​tilstandsforskellen (Wake vs. Non-REM eller Wake vs. REM) inden for prazosingruppen før-til-efter-behandling og efter brug af en maske til at justere for de falske virkninger af passage af tid.
Baseline og post-intervention ved 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI):
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ved 8-10 uger
Selvrapportering af søvnkvalitetsmål. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efterbehandling ved 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08050307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner