Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-forsøg af virkningen af ​​et måltid med højt fedtindhold på PK af oral CHR 2797 hos raske mandlige forsøgspersoner (8265134)

14. september 2023 opdateret af: CTI BioPharma

Et åbent, randomiseret, to-vejs krydsforsøg af virkningen af ​​et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken af ​​oral tosedostat (CHR 2797) hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten; og at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af CHR-2797 hos normale raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, åbent, 2-arm, 2-vejs, crossover-forsøg for at vurdere effekten af ​​mad på CHR-2797 PK efter en enkelt dosis på 120 mg. Ca. 18 normale, raske mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt med mindst 12 forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen. To 60 mg kapsler vil blive indgivet til en 120 mg dosis af CHR-2797 på dag 1 og 8 med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand i henhold til randomiseringsskemaet. Forsøgspersoner vil være indespærret på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra tidspunktet for periode 1 check-in indtil klinikudskrivning på dag 3, og vil vende tilbage til CRU på dag 7 for periode 2 check-in og forblive i CRU indtil undersøgelse Afslutning (på dag 10 i periode 2). Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet 48 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Inden for BMI-området på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante igangværende sygdomme eller andre tilstande, der kræver medicin, og/eller andre fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
  4. Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive kemipanel fastede [fastede ca. 10 timer], CBC og UA) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
  5. Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in (inkluderer alkohol; bilag A).
  6. Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og hepatitis C-virus [anti-HCV] og negative HIV-antistofscreeninger (tillæg A);
  7. Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; brug af en kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed med spermicid; et kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®), en membran med spermicid; en cervikal hætte med spermicid; eller orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler fra check-in (dag -1 i periode 1) indtil 90 dage efter klinikudskrivning (dag 10).
  8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
  2. Har en sygdom eller tilstand, der kræver daglig medicin.
  3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt).
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  6. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in (dag -1 i periode 1).
  7. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in (dag -1 i periode 1) ).
  8. Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in (dag -1 i periode 1).
  9. Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag 1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser det for acceptabelt;
  10. Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in (dag -1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser for acceptabel.
  11. Brug af alkohol-, grapefrugt- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in (dag -1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser det for acceptabelt.
  12. Dårlig perifer venøs adgang.
  13. Donation af blod fra 30 dage før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive.
  14. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in (dag -1 i periode 1).
  15. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2797 indgivet oralt med 240 ml stuetemperatur postevand efter ca. 10 timers faste.
Medicin: CHR-2797
To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2797 indgivet oralt med 240 ml stuetemperatur postevand efter ca. 10 timers faste.
Medicin: CHR-2797

To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2792 administreret oralt med 240 ml stuetemperatur postevand inden for 30 minutter efter modtagelse af et fedtrigt måltid.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Eksperimentel: Behandling B
To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2792 administreret oralt med 240 ml stuetemperatur postevand inden for 30 minutter efter modtagelse af et fedtrigt måltid.
Medicin: CHR-2797
To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2797 indgivet oralt med 240 ml stuetemperatur postevand efter ca. 10 timers faste.
Medicin: CHR-2797

To 60 mg kapsler (120 mg dosis) CHR-2792 administreret oralt med 240 ml stuetemperatur postevand inden for 30 minutter efter modtagelse af et fedtrigt måltid.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmåling
Tidsramme: 10 dage

Rapportér uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og klinisk laboratorietest.

Averse hændelser, kliniske laboratorier og andre sikkerhedsvariabler vil blive analyseret beskrivende for alle forsøgspersoner, der modtager mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
10 dage
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 10 dage

For hvert forsøgsperson vil følgende PK-parametre blive beregnet, hvor det er muligt, baseret på plasmakoncentrationerne af CHR-2797 og dets metabolit CHR-79888:

  • Maksimal observeret koncentration (Cmax)
  • tid til maksimal koncentration (t-max)
  • areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidst målbare koncentration (AUC0-t)
  • tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
  • tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en bivirkning, efter MED DRA-systemorganklasse og foretrukket term, forhold til undersøgelseslægemiddel og sværhedsgrad/CTCAE-grad. Alle uønskede hændelser vil blive opført.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chroma Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randall Stoltz, MD, Covance
  • Studiestol: Simran Singh, MS, GWCPM, CTI BioPharma
  • Studieleder: Bob Wright, PM, Covance
  • Studieleder: Jack Singer, MD, CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TST101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger