Crossover-forsøg af virkningen af ​​et måltid med højt fedtindhold på PK af oral CHR 2797 hos raske mandlige forsøgspersoner (8265134)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive.
2. Inden for BMI-området på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante igangværende sygdomme eller andre tilstande, der kræver medicin, og/eller andre fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
4. Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive kemipanel fastede [fastede ca. 10 timer], CBC og UA) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
5. Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in (inkluderer alkohol; bilag A).
6. Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og hepatitis C-virus [anti-HCV] og negative HIV-antistofscreeninger (tillæg A);
7. Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; brug af en kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed med spermicid; et kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®), en membran med spermicid; en cervikal hætte med spermicid; eller orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler fra check-in (dag -1 i periode 1) indtil 90 dage efter klinikudskrivning (dag 10).
8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
2. Har en sygdom eller tilstand, der kræver daglig medicin.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
6. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in (dag -1 i periode 1).
7. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in (dag -1 i periode 1) ).
8. Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in (dag -1 i periode 1).
9. Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag 1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser det for acceptabelt;
10. Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in (dag -1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser for acceptabel.
11. Brug af alkohol-, grapefrugt- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in (dag -1 i periode 1), medmindre efterforskeren anser det for acceptabelt.
12. Dårlig perifer venøs adgang.
13. Donation af blod fra 30 dage før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive.
14. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in (dag -1 i periode 1).
15. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.