Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacroiliac Joint Fusion med iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

3. februar 2017 opdateret af: SI-BONE, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​iFuse-implantatsystemet til behandling af degenerativ sacroiliitis (arthritis i SI-leddet) og sacroiliacale forstyrrelser (unormal adskillelse eller rivning af sacroiliacelledet). iFuse-implantatsystemet (iFuse-enhed) er en medicinsk anordning, der kirurgisk implanteres i sacroiliac-leddet (SI) under en minimalt invasiv kirurgisk procedure (en, der bruger et mindre snit og mindre skade på huden og andet væv end standardkirurgi). Formålet med at implantere enheden er at stabilisere og fusionere SI-leddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Silicon Valley Spine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • BASIC Spine
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Southern California Center for Neuroscience and Spine (SCCNS)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Spine
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Neurosurgical and Spine Specialists
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute/NFRMC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33806
        • Bartow Regional Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Piedmont Orhopaedics
    • Illinois
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midwest Division-RMC, LLC,-Research Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Manhattan Orthopedic Spine, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center (formally)Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • East Tennesse Brain & Spine Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Brazos Spine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Spine Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med SI ledsmerter på grund af degeneration eller forstyrrelse af SI leddet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 21-70 på tidspunktet for screeningen

2. Patienten har smerter i lænden i >6 måneder, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konservativ behandling

3. Diagnose af sacroiliacaleddsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis baseret på ALT af følgende:

  1. Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
  2. Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI-leddet (se tabel 3), og
  3. Patienten har en forbedring i numerisk vurderingsskala for lændesmerter (NRS) på mindst 50 % efter injektion af lokalbedøvelse i berørte SI-led (se afsnit 3.6.4). og
  4. En eller flere af følgende:

jeg. SI led forstyrrelse:

  1. Asymmetrisk SI-ledudvidelse på røntgen- eller CT-scanning
  2. Lækage af kontrast på diagnostisk artrografi

ii. Degenerativ sacroiliitis:

  1. Radiografisk bevis for SI-leddegeneration, herunder sklerose, osteofytter, subkondrale cyster eller vakuumfænomen på CT eller almindelig film, eller
  2. På grund af forudgående lumbosakral rygsøjlefusion

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 % 5. Baseline SI ledsmertescore på mindst 50 på 0-100 mm visuel analog skala 6. Patienten har underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular 7. Patienten har nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde studieprotokollens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom lumbal disc degeneration, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur

  2. Anden kendt sacroiliac patologi såsom:

    1. Sakral dysplasi
    2. Inflammatorisk sacroiliitis (fx ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati)
    3. Svulst
    4. Infektion
    5. Akut brud
    6. Krystalarthropati
  3. Anamnese med nylige (< 1 år) større traumer i bækkenet
  4. Tidligere diagnosticeret osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur).
  5. Osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  6. Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
  7. Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
  8. Kondropati
  9. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  10. Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
  11. Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
  12. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
  13. Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdskompensation, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager.
  14. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
  15. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
  16. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  17. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  18. Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets succes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sammensat endepunkt for reduktion fra baseline i VAS-rygsmerterscore med mindst 20 mm, mangel på enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, fravær af neurologisk forværring og fravær af kirurgisk re-intervention.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SI ledsmerter på visuel analog skala (VAS) (0-100 mm)
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje, hvorpå individet angiver deres smerteniveau. 0 = ingen smerte. 100 = værst tænkelige smerte.
24 måneder
Ændring i rygdysfunktion
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index er et valideret patientspørgeskema, der har til formål at vurdere lænderygsmerter. De beregnede score kan være 0% til 100%. Lavere score indikerer lavt handicap, mens høje scores indikerer højt handicap. Der er 10 spørgsmål på spørgeskemaet. Hver har 6 mulige svar (0 point - 5 point). Hvis spørgsmålet springes over, trækkes dets point fra nævneren. Hvis den rå score er 30, og alle 10 spørgsmål blev besvaret, ville beregningen være 30 / 50 = 60%. Hvis et spørgsmål blev sprunget over, ville det være 30/45 = 67 %.
24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i QOL målt ved Short Form-36 PCS og EQ-5D ved postoperative besøg
Baseline og 24 måneder
Ambulatorisk status
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af befolkningen fuldt ambulant 24 måneder efter operationen.
24 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: Basline, 24 måneder
Andel af ikke-arbejdende fag, der vender tilbage til arbejde
Basline, 24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure, udskrivelse, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der opfylder ISO14155:2011-definitionen af ​​alvorlige opståen under proceduren, på tidspunktet for hospitalsudskrivning (typisk dagen for eller næste dag efter proceduren), og på forskellige tidspunkter i sen opfølgning.
Procedure, udskrivelse, 1,3,6,12,18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SI-BONE, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Duhon, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data deles med YODA-projektet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger