Sacroiliac Joint Fusion med iFuse Implant System (SIFI) (SIFI)

Inklusionskriterier:

1. Alder 21-70 på tidspunktet for screeningen

2. Patienten har smerter i lænden i >6 måneder, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konservativ behandling

3. Diagnose af sacroiliacaleddsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis baseret på ALT af følgende:

1. Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
2. Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI-leddet (se tabel 3), og
3. Patienten har en forbedring i numerisk vurderingsskala for lændesmerter (NRS) på mindst 50 % efter injektion af lokalbedøvelse i berørte SI-led (se afsnit 3.6.4). og
4. En eller flere af følgende:

jeg. SI led forstyrrelse:

1. Asymmetrisk SI-ledudvidelse på røntgen- eller CT-scanning
2. Lækage af kontrast på diagnostisk artrografi

ii. Degenerativ sacroiliitis:

1. Radiografisk bevis for SI-leddegeneration, herunder sklerose, osteofytter, subkondrale cyster eller vakuumfænomen på CT eller almindelig film, eller
2. På grund af forudgående lumbosakral rygsøjlefusion

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 % 5. Baseline SI ledsmertescore på mindst 50 på 0-100 mm visuel analog skala 6. Patienten har underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular 7. Patienten har nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde studieprotokollens krav

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom lumbal disc degeneration, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur

2. Anden kendt sacroiliac patologi såsom:

   1. Sakral dysplasi
   2. Inflammatorisk sacroiliitis (fx ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati)
   3. Svulst
   4. Infektion
   5. Akut brud
   6. Krystalarthropati
3. Anamnese med nylige (< 1 år) større traumer i bækkenet
4. Tidligere diagnosticeret osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur).
5. Osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
6. Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
7. Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
8. Kondropati
9. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
10. Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
11. Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
12. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
13. Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdskompensation, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager.
14. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
15. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
16. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
17. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
18. Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse