En undersøgelse, der sammenligner virkningerne og sikkerheden af Dulaglutid med Glimepirid ved type 2-diabetes mellitus (AWARD-CHN1)
5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effektiviteten og sikkerheden af subkutan dulaglutid monoterapi én gang om ugen sammenlignet med Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dulaglutid én gang om ugen er effektiv og sikker sammenlignet med glimepirid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) eller er OAM-naive.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
737
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Kina, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Kina, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kina, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Kina, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Kina, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Kina, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korea, Republikken, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republikken, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- OAM-naiv eller har taget OAM monoterapi i mindst 3 måneder
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på ≥7,0 % til ≤10,5 % for OAM-naive deltagere eller ≥6,5 % til ≤10,0 % for deltagere, der tager OAM monoterapi
- Voksne mænd eller voksne ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
- Stabil vægt (±5%) ≥3 måneder før screening
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥19,0 til ≤35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har tidligere været behandlet med en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1-analog eller ethvert andet inkretinmimetikum i løbet af de 3 måneder før screening
- Tager i øjeblikket dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmer og thiazolidindioner (TZD) i løbet af de 3 måneder før screening
- Har mave tømning abnormitet
- Har hjertesygdom defineret som ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention, hjertesvigt, arytmi, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- Har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk over 95 mmHg)
- Har nedsat leverfunktion
- Har nedsat nyrefunktion
- Har en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis
- Har en serum calcitonin ≥20 picogram/milliliter (pg/mL)
- Har en personlig eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi, karcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) dulaglutid administreret som én subkutan (SC) injektion én gang om ugen plus én til tre kapsler placebo hver dag til blindende formål i op til 26 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Placebo for glimepirid indgives oralt som en til tre kapsler dagligt.
|
|
Eksperimentel: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg dulaglutid administreret som én subkutan injektion én gang ugentligt plus én til tre kapsler placebo hver dag til blinde formål i op til 26 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Placebo for glimepirid indgives oralt som en til tre kapsler dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
1 til 3 mg dagligt (mg/dag) glimepirid indgivet oralt som én til tre kapsler dagligt plus én subkutan injektion af placebo én gang ugentligt til blændende formål i op til 26 uger.
|
Indgives oralt
Placebo for dulaglutid administreres som én subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse (mixed model repeated measurements) justeret for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-visit som faste effekter; baseline HbA1c som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på <7 % eller ≤6,5 % efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c-niveauer på <7 % eller ≤6,5 %, blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, der kontrollerer for behandling, forbehandling, baseline HbA1c og land.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
FBG er en test til at bestemme, hvor meget glukose (sukker) der er i en blodprøve efter en nats faste.
FBG blev målt af et centralt laboratorium.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline FBG som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige blodsukkerværdier (BG) blev målt med en 7-punkts SMBG-profil.
Deltagerne registrerede deres 7-punkts SMBG-profiler på 2 separate, ikke-på hinanden følgende dage i løbet af 2-ugers perioden umiddelbart før randomisering, uge 8, uge 16 og uge 26 (eller tidligt afbrydelsesbesøget).
7-punkts SMBG-profilen bestod af præ-prandiale BG-målinger før morgen- (faste-), middags- og aftenmåltider; BG måler 2 timer efter starten (post-prandial) af morgen-, middags- og aftenmåltiderne; og BG-mål ved sengetid.
Gennemsnit efter 26 uger blev vurderet i alle behandlingsgrupper.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline kropsvægt som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede BG-koncentrationer på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
En alvorlig hypoglykæmisk episode blev defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, hvor deltageren havde brug for hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og vågen.
Loggennemsnitsrater for total hypoglykæmi (pr. 30 dage pr. deltager) er præsenteret og blev beregnet ud fra negativ binomial regressionsmodel.
Modellen omfattede land/region, tidligere medicingruppe, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Logaritmen af dage mellem besøg blev justeret som en offset for at tage højde for mulig ulige varighed mellem besøg og mellem deltagere.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Antal deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Det samlede antal deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske episoder præsenteres.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering 2 Steady-state Beta (β) - Cellefunktion (HOMA2-%B) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger
|
Ændring fra baseline i HOMA2-%B blev vurderet ved at bruge homeostase model assessment (HOMA) til at kvantificere β-cellefunktion.
HOMA2-%B er en computermodel, der bruger FBG-, insulin- og C-peptidkoncentrationer til at estimere steady state β-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
Den normale referencepopulation blev sat til 100 %.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med land, baseline, forbehandling og behandling som faste effekter.
|
Baseline, op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering 2 Insulinfølsomhed - cellefunktion (HOMA2-%S) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger
|
Ændring fra baseline i HOMA2-%S blev vurderet ved at bruge HOMA til at kvantificere insulinfølsomhed.
HOMA2-%S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
Den normale referencepopulation blev sat til 100 %.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med land, baseline, forbehandling og behandling som faste effekter.
|
Baseline, op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i bugspytkirtelenzymer efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Amylase (total og pancreas-afledt) og lipase-koncentrationer blev målt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i serumcalcitonin efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i siddende blodtryk ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline blodtryk som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i siddende puls ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline pulsfrekvens som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre, Fridericia Corrected QT (QTcF) interval og P-R Wave (PR) interval ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG) data ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33.
Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og R-R-bølge (RR), som er intervallet mellem to R-bølger.
PR er intervallet mellem P-bølgen og det ventrikulære depolarisationsbølge (QRS) kompleks.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens fra EKG ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline kropsvægt som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
BMI er et skøn over kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden.
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for behandling, land, præ-studie terapi stratum, besøg og behandling-for-besøg som faste effekter; baseline kropsvægt som kovariat; og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler antistoffer mod dulaglutid
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Dulaglutid anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev vurderet ved baseline og 26 uger.
En deltager blev anset for at have behandling-emergent dulaglutid ADA, hvis deltageren havde mindst 1 titer, der var behandlings-emergent i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren.
De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger, der blev bedømt, omfattede myokardieinfarkt; hospitalsindlæggelse for ustabil angina; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt; koronar indgreb (såsom koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervention); og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
Antal deltagere med vurderet pancreatitis
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Antallet af bedømte (af et uafhængigt udvalg af eksperter) pancreashændelser er opsummeret til 26 uger.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score Responses at 26 Weeks
Tidsramme: Uge 26
|
EQ-5D spørgeskemaet er et meget brugt, generisk spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner forbundet med livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 3 mulige responsniveauer: intet problem, et eller andet problem og ekstremt problem.
Yderligere kategorier af svar omfatter tvetydige og manglende.
Antallet af deltagere pr. hver af de 5 svarkategorier er opsummeret for hver af de 5 dimensioner.
|
Uge 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score ved 26 uger
Tidsramme: Uge 26
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et meget brugt, generisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og består af en 100-milliliter (mm) visuel analog skala (VAS), hvorpå deltageren vurderede deres opfattede helbredstilstand den pågældende dag fra 0 -mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100-mm (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (Skøn)
Først opslået
19. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .