Tutkimus, jossa verrataan dulaglutidin vaikutuksia ja turvallisuutta glimepiridiin tyypin 2 diabeteksessa (AWARD-CHN1)
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annettavan, ihonalaisen dulaglutidimonoterapian teho ja turvallisuus verrattuna glimepiridiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kerran viikossa annosteltava dulaglutidi tehokas ja turvallinen verrattuna glimepiridiin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää verensokerin hallintaa suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkkeellä (OAM) tai jotka eivät ole aiemmin saaneet OAM-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
737
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kiina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kiina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kiina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kiina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kiina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kiina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kiina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Kiina, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Kiina, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kiina, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Kiina, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kiina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kiina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Kiina, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kiina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Kiina, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korean tasavalta, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korean tasavalta, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- ei ole aiemmin saanut OAM-hoitoa tai olet käyttänyt OAM-monoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo ≥7,0 % - ≤10,5 % osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet OAM:a tai ≥6,5 % - ≤10,0 % OAM-monoterapiaa saaneilla osallistujilla
- Aikuiset miehet tai aikuiset ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Vakaa paino (±5 %) ≥3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) ≥19,0 - ≤35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Sinua on aiemmin hoidettu glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla, GLP-1-analogilla tai millä tahansa muulla inkretiiniä jäljittelevällä aineella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- käytät tällä hetkellä dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjää ja tiatsolidiinidioneja (TZD) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on mahalaukun tyhjenemishäiriö
- sinulla on sydänsairaus, joka on määritelty epästabiiliksi angina pectoriksen, sydäninfarktiksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi, perkutaaniseksi sepelvaltimointerventioksi, sydämen vajaatoiminnaksi, rytmihäiriöksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai aivohalvaukseksi
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg)
- Sinulla on maksan vajaatoiminta
- Munuaisten toiminta on heikentynyt
- Sinulla on ollut krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus
- Sinulla on seerumin kalsitoniini ≥20 pikogrammaa/millilitra (pg/ml)
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa, karsinoomaa tai multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg dulaglutidia
1,5 milligrammaa (mg) dulaglutidia annettuna yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa plus 1-3 kapselia lumelääkettä joka päivä sokeuttamistarkoituksessa 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Glimepiridin lumelääke annetaan suun kautta yhdestä kolmeen kapselina päivässä.
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg dulaglutidia
0,75 mg dulaglutidia annettuna yhtenä SC-injektiona kerran viikossa sekä 1-3 kapselia lumelääkettä joka päivä sokeuttamistarkoituksessa 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Glimepiridin lumelääke annetaan suun kautta yhdestä kolmeen kapselina päivässä.
|
|
Active Comparator: Glimepiridi
1–3 mg/vrk (mg/vrk) glimepiridia annettuna suun kautta yhdestä kolmeen kapselina päivässä plus yksi SC-injektio lumelääkettä kerran viikossa sokeuttamistarkoituksessa 26 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Dulaglutidin lumelääke annetaan yhtenä SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka mukautettiin hoitoon, maahan, esitutkimushoitoon, käyntiin ja hoito käyntiin kiinteinä vaikutuksina; lähtötason HbA1c kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % tai ≤6,5 % 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c-tason < 7 % tai ≤ 6,5 %, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka kontrolloi hoitoa, esihoitoa, lähtötason HbA1c-arvoa ja maata.
|
26 viikkoa
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
FBG on testi, jolla määritetään, kuinka paljon glukoosia (sokeria) on verinäytteessä yön yli paaston jälkeen.
FBG mitattiin keskuslaboratoriossa.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; lähtötason FBG kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotuissa verensokeriprofiileissa (SMBG) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Keskimääräisten päivittäisten verensokeriarvojen (BG) muutos lähtötasosta mitattiin 7-pisteen SMBG-profiililla.
Osallistujat tallensivat 7-pisteisen SMBG-profiilinsa 2 erillisenä, ei-peräkkäisenä päivänä 2 viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 26 (tai varhaisen lopettamiskäynnin aikana).
7-pisteen SMBG-profiili koostui aterian edeltävistä VS-mittauksista ennen aamua (paasto), keskipäivällä ja ilta-aterioita; VS mittaa 2 tuntia aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen (aterian jälkeen); ja VS mittaa nukkumaan mennessä.
Viikon 26 keskiarvo arvioitiin kaikissa hoitoryhmissä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; peruspaino kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumiksi, jotka liittyvät raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituihin verensokeripitoisuuksiin ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (≤3,9 mmol/l).
Vakava hypoglykeeminen jakso määriteltiin hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, johon osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Yöhypoglykemia määritellään mille tahansa hypoglykemiaksi, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Kokonaishypoglykemian logaritmit (per 30 päivää per osallistuja) esitetään ja laskettiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista.
Malli sisälsi maan/alueen, aiemman lääkitysryhmän, hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen.
Vierailujen välisten päivien logaritmia säädettiin kompensaatioksi mahdollisen epätasaisen keston huomioon ottamiseksi käyntien välillä ja osallistujien välillä.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse raportoitu hypoglykeeminen jakso
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Esitetään niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on itse ilmoittamia hypoglykemiajaksoja.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa 2 Vakaa tilan beeta (β) - Solutoiminta (HOMA2-%B) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HOMA2-%B:ssä arvioitiin käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA) β-solujen toiminnan kvantifioimiseksi.
HOMA2-%B on tietokonemalli, joka käyttää FBG-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan β-solutoimintoa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, lähtötilanne, esihoito ja hoito kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa 2 Insuliiniherkkyys - Solutoiminta (HOMA2-%S) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
HOMA2-%S:n muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä HOMAa insuliiniherkkyyden kvantifiointiin.
HOMA2-%S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia maa, lähtötaso, esihoito ja hoito kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta haimaentsyymeissä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen) ja lipaasipitoisuudet mitattiin.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Seerumin kalsitoniinin muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
|
Muutos istuvan verenpaineen lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; perusverenpaine kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Muutos istumapulssin lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; perussyketaajuus kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien, Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) ja P-R-aallon (PR) intervallin muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
QT-väli on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista käyttäen Friderician kaavaa: QTcF = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on sykkeen ja R-R-aallon (RR) mukaan korjattu QT-aika, joka on kahden R-aallon välinen aika.
PR on P-aallon ja kammion depolarisaatioaallon (QRS) kompleksin välinen aika.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta EKG:stä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; peruspaino kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
BMI on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla hoitoa, maata, tutkimusta edeltävää hoitokerrointa, käyntiä ja hoito käyntikohtaisesti kiinteinä vaikutuksina; peruspaino kovariaattina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät vasta-aineita dulaglutidille
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Dulaglutidi-lääkevasta-aineet (ADA) arvioitiin lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua.
Osallistujalla katsottiin olevan hoitoon liittyvä dulaglutidi-ADA, jos osallistujalla oli vähintään 1 tiitteri, joka oli hoidon alkaessa suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötilanteen mittauksesta.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea.
Ei-kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka arvioitiin, olivat sydäninfarkti; sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio); ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Tuomittujen (riippumattoman asiantuntijalääkäreiden komitean) haimatapahtumien määrä on laskettu yhteen viikkoon 26.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
|
European Quality of Life Questionnaire -5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score -vastaukset 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
EQ-5D-kyselylomake on laajalti käytetty yleinen kyselylomake, joka arvioi viittä elämänlaatuun liittyvää ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 3 mahdollista vastaustasoa: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Muita vastauskategorioita ovat epäselvät ja puuttuvat.
Osallistujien määrä kustakin viidestä vastauskategoriasta on yhteenveto kunkin 5 ulottuvuuden osalta.
|
Viikko 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
EQ-5D-kyselylomake on laajalti käytetty, yleinen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu 100 millilitran (mm) visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistuja arvioi oman terveydentilansa kyseisenä päivänä 0:sta. -mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 mm (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .