Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østrogen- og bækkenbundsfysioterapi hos kvinder med symptomatisk let prolaps

13. september 2024 opdateret af: Pamela Moalli

Virkning af vaginalt østrogen i behandlingen af ​​symptomatisk mild bækkenorganprolaps med bækkenbundsfysioterapi

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder med symptomatisk mild bækkenorganprolaps, der gennemgår bækkenbundsfysioterapi (PFPT), modtager vaginalt østrogen versus placebo for at se, om en kombineret tilgang til behandling fører til forbedring af kliniske resultater. Efterforskerne forudsiger, at PFPT i kombination med vaginalt østrogen vil føre til nedsatte bækkenbundssymptomer og forbedret anatomisk støtte bekræftet af biomarkørdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​bækkenorganprolaps (POP) er ukendt. Få undersøgelser har korreleret patientsymptomer og mængden af ​​prolaps med biomarkører. POP er traditionelt blevet behandlet med et pessar eller operation. Nylige undersøgelser tyder på en reduktion af POP-symptomer efter bækkenbundsfysioterapi (PFPT). Vaginalt afgivne hormoner er også almindeligt brugt til at behandle prolapssymptomer, med få beviser, der understøtter en klinisk fordel. Forskerne antager, at den optimale tilgang til forbedring af prolapssymptomer hos patienten med mild prolaps kræver re-justering og styrkelse af levatormusklerne via PFPT og optimering af vævsintegriteten via lokal østrogenterapi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder med symptomatisk mild prolaps, der vælger PFPT, modtager behandling med PFPT i kombination med vaginalt østrogen versus placebo. Efterforskerne forudsiger, at den kombinerede tilgang vil føre til reducerede symptomer og forbedret anatomisk støtte bekræftet af biomarkørdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med godt helbred i alderen 40-80
  • Har symptomer på bækkenorganprolaps; svarer ja til mindst 1 af følgende spørgsmål:

Føler eller ser du en vaginal bule? Føler du et pres i skeden?

  • Opfylder POP-Q-kriterier ved eksamen for fase I, II eller III prolaps
  • Interesseret i PFPT til håndtering af POP
  • Normal mammografi inden for 1 år efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for prolaps eller inkontinens
  • Andre tidligere indgreb for prolaps (f.eks. pessar, PFPT)
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (kvinder med 1 æggestok vil være berettiget)
  • Kendt leverdysfunktion
  • Bindevævssygdomme, der vides at påvirke kollagen- eller elastin-remodellering (herunder: Lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Marfans syndrom og Ehlers-Danlos syndrom)
  • Uevalueret unormal vaginal blødning eller unormal pap-smear i det foregående år
  • BMI > 35 kg/m2
  • Østrogenbehandling (inklusive prævention) i det foregående år
  • Nuværende eller tidligere ondartet bryst- eller bækkensygdom (ovarie-, tubal-, livmoder-, cervikal- eller vaginal)
  • Kontraindikation til hormonbrug (dvs. tromboembolisk lidelse, brug af antikoagulantia, koronararteriesygdom, anamnese med slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginalt østrogen
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage vaginal østrogencreme
Medicin: Vaginalt østrogen
1 gram vaginalt i 7 dage, efterfulgt af 1 gram vaginalt to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme
Placebo komparator: Placebo creme
Patienter i sammenligningsgruppen vil modtage placebo vaginal creme
Medicin: Placebo
1 gram vaginalt i 7 dage, efterfulgt af 1 gram vaginalt to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af vaginal creme

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere.

Potentielle svar:

  1. Meget meget bedre
  2. Meget bedre
  3. Lidt Bedre
  4. Ingen ændring 5, lidt værre

6. Meget værre 7. Meget værre Lavere score indikerer mere forbedring / bedre resultat.
6 måneder efter påbegyndelse af vaginal creme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Bækkenbundssymptomer ved brug af PFDI-20. Pelvic Floor Distress Inventory er et tilstandsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer nød fra bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer.

Højere score indikerer større sygdomsbyrde. Område: 0 til 300
6 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved hjælp af PFIQ-7 The Pelvic Floor Impact Questionnaire vurderer, hvordan blære-, tarm- og vaginale symptomer påvirker aktivitet, forhold, reklamefølelser.

Højere tal indikerer større sygdomsbyrde. Scoreområde: 0 til 300
6 måneder
Bækkenorganets prolapsstadium
Tidsramme: 6 måneder

Bækkenorganprolapsstadiet ved hjælp af POP-Q-undersøgelsen. Bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem bruger 9 målinger i skeden til at vurdere prolapsstadiet.

Højere stadie indikerer større prolaps. Område: 0 til 4
6 måneder
Kollagenase aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kollagenaseaktivitet via vaginale podninger indsamlet fra posterior fornix vil blive brugt til biokemisk analyse.
6 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder

Seksuel funktion ved brug af PISQ-12 Bækkenorganets prolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema evaluerer seksuel funktion hos patienter med inkontinens og/eller vaginal prolaps.

Højere score indikerer større sygdomsbyrde. Skala: 0 til 48
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamela Moalli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger