Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østrogen- og bækkenbundsfysioterapi hos kvinder med symptomatisk let prolaps

13. september 2024 opdateret af: Pamela Moalli

Virkning af vaginalt østrogen i behandlingen af ​​symptomatisk mild bækkenorganprolaps med bækkenbundsfysioterapi

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder med symptomatisk mild bækkenorganprolaps, der gennemgår bækkenbundsfysioterapi (PFPT), modtager vaginalt østrogen versus placebo for at se, om en kombineret tilgang til behandling fører til forbedring af kliniske resultater. Efterforskerne forudsiger, at PFPT i kombination med vaginalt østrogen vil føre til nedsatte bækkenbundssymptomer og forbedret anatomisk støtte bekræftet af biomarkørdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​bækkenorganprolaps (POP) er ukendt. Få undersøgelser har korreleret patientsymptomer og mængden af ​​prolaps med biomarkører. POP er traditionelt blevet behandlet med et pessar eller operation. Nylige undersøgelser tyder på en reduktion af POP-symptomer efter bækkenbundsfysioterapi (PFPT). Vaginalt afgivne hormoner er også almindeligt brugt til at behandle prolapssymptomer, med få beviser, der understøtter en klinisk fordel. Forskerne antager, at den optimale tilgang til forbedring af prolapssymptomer hos patienten med mild prolaps kræver re-justering og styrkelse af levatormusklerne via PFPT og optimering af vævsintegriteten via lokal østrogenterapi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder med symptomatisk mild prolaps, der vælger PFPT, modtager behandling med PFPT i kombination med vaginalt østrogen versus placebo. Efterforskerne forudsiger, at den kombinerede tilgang vil føre til reducerede symptomer og forbedret anatomisk støtte bekræftet af biomarkørdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med godt helbred i alderen 40-80
  • Har symptomer på bækkenorganprolaps; svarer ja til mindst 1 af følgende spørgsmål:

Føler eller ser du en vaginal bule? Føler du et pres i skeden?

  • Opfylder POP-Q-kriterier ved eksamen for fase I, II eller III prolaps
  • Interesseret i PFPT til håndtering af POP
  • Normal mammografi inden for 1 år efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for prolaps eller inkontinens
  • Andre tidligere indgreb for prolaps (f.eks. pessar, PFPT)
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (kvinder med 1 æggestok vil være berettiget)
  • Kendt leverdysfunktion
  • Bindevævssygdomme, der vides at påvirke kollagen- eller elastin-remodellering (herunder: Lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Marfans syndrom og Ehlers-Danlos syndrom)
  • Uevalueret unormal vaginal blødning eller unormal pap-smear i det foregående år
  • BMI > 35 kg/m2
  • Østrogenbehandling (inklusive prævention) i det foregående år
  • Nuværende eller tidligere ondartet bryst- eller bækkensygdom (ovarie-, tubal-, livmoder-, cervikal- eller vaginal)
  • Kontraindikation til hormonbrug (dvs. tromboembolisk lidelse, brug af antikoagulantia, koronararteriesygdom, anamnese med slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt østrogen
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage vaginal østrogencreme
Medicin: Vaginalt østrogen
1 gram vaginalt i 7 dage, efterfulgt af 1 gram vaginalt to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme
Placebo komparator: Placebo creme
Patienter i sammenligningsgruppen vil modtage placebo vaginal creme
Medicin: Placebo
1 gram vaginalt i 7 dage, efterfulgt af 1 gram vaginalt to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af vaginal creme

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere.

Potentielle svar:

  1. Meget meget bedre
  2. Meget bedre
  3. Lidt Bedre
  4. Ingen ændring 5, lidt værre

6. Meget værre 7. Meget værre Lavere score indikerer mere forbedring / bedre resultat.
6 måneder efter påbegyndelse af vaginal creme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Bækkenbundssymptomer ved brug af PFDI-20. Pelvic Floor Distress Inventory er et tilstandsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer nød fra bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer.

Højere score indikerer større sygdomsbyrde. Område: 0 til 300
6 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved hjælp af PFIQ-7 The Pelvic Floor Impact Questionnaire vurderer, hvordan blære-, tarm- og vaginale symptomer påvirker aktivitet, forhold, reklamefølelser.

Højere tal indikerer større sygdomsbyrde. Scoreområde: 0 til 300
6 måneder
Bækkenorganets prolapsstadium
Tidsramme: 6 måneder

Bækkenorganprolapsstadiet ved hjælp af POP-Q-undersøgelsen. Bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem bruger 9 målinger i skeden til at vurdere prolapsstadiet.

Højere stadie indikerer større prolaps. Område: 0 til 4
6 måneder
Kollagenase aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kollagenaseaktivitet via vaginale podninger indsamlet fra posterior fornix vil blive brugt til biokemisk analyse.
6 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder

Seksuel funktion ved brug af PISQ-12 Bækkenorganets prolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema evaluerer seksuel funktion hos patienter med inkontinens og/eller vaginal prolaps.

Højere score indikerer større sygdomsbyrde. Skala: 0 til 48
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamela Moalli

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Efterforskere

  • Studieleder: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Anslået)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Vaginalt østrogen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner