Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en oversættelse til spansk af Oswestry Disability Index

25. juli 2012 opdateret af: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Formålet med undersøgelsen er at validere i Mexico en spansk oversættelse af 2.1a Oswestry Disability Index (ODI) versionen hos patienter med lænderygsmerter.

Intern konsistens, reproducerbarhed og pålidelighed vil blive behandlet med scoring af resultaterne af den oversatte version på to tidsrammer. En tidligere spansk valideret oversættelse af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil blive brugt til at sammenligne og evaluere begge versioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de hyppigste lidelser i industrialiserede lande med en livstidsprævalens på mere end 70 % og er ansvarlig for en stor del af arbejdsfraværet. Måling af handicap er vigtigt i LBP. For det første er det som et resultatmål en vigtig indikator for patientens livskvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) og Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er dukket op som de mest almindeligt anbefalede tilstandsspecifikke resultatmål for rygmarvslidelser.

Udviklingen af ​​ODI blev initieret af John O'Brien i 1976. Indekset var designet som et mål for både vurdering og resultat på patienter med lænderygsmerter. Spørgeskemaet kan udfyldes på mindre end 5 minutter og scores på mindre end 1 minut. Version 1.0 af spørgeskemaet blev offentliggjort i 1980 og bredt udbredt efter mødet i 1981 i International Society for The Study of the Lumbar Spine (ISSLS) i Paris. En ny ODI-version blev tilpasset i 1989 af Chiropractic College i England. American Academy of Orthopedic Surgeons og andre rygsøjleforeninger tilpassede ODI 1.0-versionen i 1996 og udelod kategorierne 1, 8 og 9. Denne version er inkluderet i vurderingsprotokollen foreslået af Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), som samler de vigtigste internationale rygsøjleforeninger. Version 2.0 blev ændret af Medical Research Council Group i Storbritannien i 1996 (16), og de udelod ordet "smertestillende medicin" i den første kategori. Version 2.1a er den seneste og anbefalet af dens forfatter. I denne version vises et afsnit kaldet tidligere behandling, som ikke tages i betragtning ved scoring. Scoren kan opnås for dets kliniske brug efter tilladelse på: http://www.mapi-trust.org/.

RMDQ er et sundhedsstatusmål designet til at blive udfyldt af patienter for at vurdere fysisk handicap på grund af lænderygsmerter. Det er designet til brug i forskning (f.eks. som et resultatmål for kliniske forsøg), men har også vist sig nyttigt til overvågning af patienter i klinisk praksis. Blev afledt af Sickness Impact Profile (SIP), som er et sundhedsstatusmål på 136 elementer, der dækker alle aspekter af fysisk og mental funktion. Fireogtyve genstande blev udvalgt fra SIP'en af ​​de originale forfattere. Den er enkel, hurtig og kan udfyldes af patienten. Patienten skal markere hvert punkt, der gælder for hans eller hendes nuværende LBP. Scoring er også enkelt og hurtigt; hvert afkrydset element får en score på 1, så scorerne varierer mellem 0 (ingen handicap forårsaget af LBP) og 24 (det maksimalt mulige handicap). Til dato er kun én version blevet oversat til spansk og blev udgivet i 2002 af Kovacks FM, et al.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ernesto E Galvan, MD
  • Telefonnummer: 52 5516647205
  • E-mail: egalh@yahoo.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernesto Eduardo Galvan, MD
          • Telefonnummer: 52 5516647205
          • E-mail: egalh@yahoo.com
        • Underforsker:
          • Adriana Cervantes, MD
        • Underforsker:
          • Ildefonso Munoz Romero, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Rincón Velazquez
        • Underforsker:
          • Victor Pérez Avila
        • Underforsker:
          • Paul Lamote, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lændesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte eller kroniske lændesmerter
  • Med eller uden tidligere rygoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller mentalt nedsat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Score af ODI og RMQ for lænderygsmerter
Adfærdsmæssigt: Anvendelse af den indledende evaluering
Indledende evaluering involverer anvendelsen af ​​det tidligere spanske validerede Rolland Morris-spørgeskema og det nye spanske Oswestry Disability Index
Adfærdsmæssigt: Endelig anvendelse af skalaer
Anvendelse af den tidligere spanske validerede version af RMQ og den nye spanske oversættelse af ODI 2 uger efter indledende evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter scoret af den oversatte og foreslåede version af ODI
Tidsramme: Indledende evaluering og 2 uger efter
Formålet med dette resultatmål er at evaluere den oversatte ODI-versions evne til at måle ændringer i tid hos patienter med lænderygsmerter. Scoren vil blive registreret 2 gange med 3 ugers mellemrum
Indledende evaluering og 2 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter scoret af den spanske RMQ-version
Tidsramme: Indledende evaluering og 2 uger efter
RMQ vil blive administreret på samme tid som den foreslåede oversatte ODI-version, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 3 uger senere. RMQ er tidligere oversat og valideret til spansk, og vil fungere som en reference til at evaluere reproducerbarheden af ​​enhver ændring i scoren opnået af den ODI spanske version.
Indledende evaluering og 2 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American British Cowdray Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABC-ODI-12-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger